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第三類醫(yī)療器械注冊(可降解鎂金屬閉合夾)流程和要求
發(fā)布日期:2023-12-22 22:04瀏覽次數(shù):691次
用于外科手術(shù)不需要提供永久閉合力的血管或膽管等 管狀組織的結(jié)扎和閉合(不適用于大動脈和大靜脈)可降解鎂金屬閉合夾,在我國屬于第三類醫(yī)療器械注冊產(chǎn)品。結(jié)合產(chǎn)品特性和法規(guī)要求,本文為大家介紹可降解鎂金屬閉合夾的注冊流程和要求。

用于外科手術(shù)不需要提供永久閉合力的血管或膽管等 管狀組織的結(jié)扎和閉合(不適用于大動脈和大靜脈)可降解鎂金屬閉合夾,在我國屬于第三類醫(yī)療器械注冊產(chǎn)品。結(jié)合產(chǎn)品特性和法規(guī)要求,本文為大家介紹可降解鎂金屬閉合夾的注冊流程和要求。

第三類醫(yī)療器械注冊.jpg

一、可降解鎂金屬閉合夾的結(jié)構(gòu)組成及工作原理

產(chǎn)品結(jié)構(gòu)及組成 該產(chǎn)品由可降解鎂金屬閉合夾和基座組成,鎂金屬閉合 夾包括上臂、下臂和尾部 O 型結(jié)構(gòu)三部分,放置于基座內(nèi)。 產(chǎn)品經(jīng)輻照滅菌,一次性使用。產(chǎn)品貨架有效期 3 年。

工作原理:手術(shù)過程中將所需閉合的血管等管狀組織放置在上、下 臂之間的空隙,通過擠壓上臂和下臂,使其夾角逐漸減小, 直至上臂與下臂自鎖結(jié)構(gòu)鎖定閉合,從而夾閉管腔,起到結(jié) 扎封閉效果。植入體內(nèi)后能夠被人體降解吸收。

二、第三類醫(yī)療器械注冊(可降解鎂金屬閉合夾)流程

按照非免臨床第三類醫(yī)療器械注冊要求,可降解鎂金屬閉合夾注冊流程如下:前期準(zhǔn)備——產(chǎn)品研發(fā)定型及樣品生產(chǎn)——注冊檢驗——臨床前研究(大動物實驗)——臨床評價(醫(yī)療器械臨床試驗)——注冊申報——體系考核——補正&體系整改——取得醫(yī)療器械注冊證

三、可降解鎂金屬閉合夾注冊要點

1.產(chǎn)品技術(shù)要求指標(biāo)

可降解鎂金屬閉合夾產(chǎn)品技術(shù)指標(biāo)包括尺寸、表面質(zhì)量、硬度、與施夾鉗的配合性、與基座的配合性、夾持穩(wěn)定性、韌性、抗張性能、耐壓性能、降解性能、無菌試驗、細菌內(nèi)毒素。

驗證項目包括:結(jié)構(gòu) 及規(guī)格尺寸、夾閉尺寸范圍、硬度、粗糙度、密封性能、體外降解性能、電化學(xué)性能、原材料性能、MRI 兼容性、聯(lián)合 使用器械配合性能、加工過程中殘留物及清洗劑殘留量驗 證、產(chǎn)品缺陷研究等。

2.生物相容性

該產(chǎn)品為植入器械,與組織持久接觸。申請人依據(jù) GB/T 1688 系列標(biāo)準(zhǔn)對產(chǎn)品進行了生物相容性評價,生物學(xué)評價終 點有:細胞毒性、致敏、皮內(nèi)反應(yīng)、急性全身毒性、遺傳毒 性、亞慢性毒性、局部植入反應(yīng)、生物降解、血液相容性、 慢性毒性、毒代動力學(xué)、致癌性、免疫毒性和生殖/發(fā)育毒性、 熱原。通過體內(nèi)降解代謝情況研究資料,對產(chǎn)品的降解周期 以及降解產(chǎn)物代謝轉(zhuǎn)歸等進行了評估。綜合材料表征、生物 學(xué)試驗、動物試驗、臨床試驗隨訪情況,經(jīng)綜合評估,該產(chǎn) 品的生物相容性風(fēng)險可接受。

3.滅菌

該產(chǎn)品采用輻照滅菌,輻照劑量為 25-40kGy。申請人提 供了滅菌確認(rèn)報告,支持所采用滅菌工藝可達 10-6無菌保證 水平。

4.動物試驗

申請人開展了以巴馬小豬為模型的動物試驗研究,將已 上市的 ABSOLOCK EXTRA 結(jié)扎釘夾作為對照產(chǎn)品,評價指 標(biāo)包括有效性指標(biāo)(以術(shù)中閉合性能、降解和吸收時間、滑 脫和移位、輔助器械適配性等)和安全性指標(biāo)(生命體征、 生理代謝、實驗室檢查、組織病理學(xué)觀察和 B 超檢查等)。 動物試驗結(jié)果表明,可降解鎂金屬閉合夾的安全性和有 效性動物試驗結(jié)果與對照產(chǎn)品基本一致。產(chǎn)品達到預(yù)期設(shè)計 要求。

5.臨床試驗

申報產(chǎn)品通過臨床試驗路徑進行臨床評價,采用前瞻 性、多中心、隨機、單盲、平行對照的非劣效試驗設(shè)計,對 照組為德國 Johnson & Johnson MEDICAL GmbH 生產(chǎn)的結(jié)扎 釘夾,該臨床試驗共在 3 家臨床機構(gòu)開展,按 1:1 入組,樣 本量為 156 例。 主要療效指標(biāo)為:術(shù)后 14±2 天成功夾閉血管和/或組織, 未出現(xiàn)出血或組織液滲漏的有效率。 次要療效指標(biāo)為:術(shù)中即刻成功夾閉有效率、術(shù)后 3±1 天成功夾閉有效率、成功夾閉時間、術(shù)后引流量評價、產(chǎn)品 性能評價。 安全性評價指標(biāo)主要包括術(shù)后 3±1 天、14±2 天、90±10 天、180±15 天、360±20 天與試驗用產(chǎn)品相關(guān)的實驗室檢查、生命體征檢查、研究期內(nèi)出現(xiàn)的出血、組織液滲漏、腹腔膿 腫、動脈栓塞、異物不適感、發(fā)熱黃疸、感染等臨床癥狀情 況、不良事件和嚴(yán)重不良事件發(fā)生率。 臨床試驗結(jié)果實際納入統(tǒng)計全分析集(FAS)共 156 例, 符合方案分析集 153 例,安全數(shù)據(jù)集 156 例。

臨床試驗結(jié)果 顯示: 主要有效性評價指標(biāo) 在 FAS 人群中,試驗組成功夾閉有效率為 96.15% (n=78),對照組有效率為 96.15%(n=78),兩組率差的 95% 可信區(qū)間為 0.00%(-6.04%,6.04%),差值下限大于預(yù)先設(shè)置 的非劣效界值-10%,拒絕無效假設(shè),非劣效的研究假設(shè)成立 (P<0.001)。 在 PPS 人群中,試驗組成功夾閉有效率為 96.00% (n=75),對照組有效率為 96.15%(n=78),兩組率差的 95% 可信區(qū)間為-0.15%(-6.31%,6.00%),差值下限大于預(yù)先設(shè)置 的非劣效界值-10%,拒絕無效假設(shè),非劣效的研究假設(shè)成立 (P<0.001)。


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