《醫(yī)療器械監(jiān)督管理?xiàng)l例》（國務(wù)院令第650號(hào)）第十九條：第三類醫(yī)療器械進(jìn)行臨床試驗(yàn)對人體具有較高風(fēng)險(xiǎn)的，應(yīng)當(dāng)經(jīng)國務(wù)院食品藥品監(jiān)督管理部門批準(zhǔn)。
摘要：醫(yī)療器械臨床試驗(yàn)是指：獲得醫(yī)療器械臨床試驗(yàn)資格的醫(yī)療機(jī)構(gòu)對申請注冊的醫(yī)療器械在正常使用條件下的安全性和有效性按照規(guī)定進(jìn)行試用或驗(yàn)證的過程。醫(yī)療器械臨床試驗(yàn)的目的是評價(jià)受試產(chǎn)品是否具有預(yù)期的安全性和有效性 。那么，第三類高風(fēng)險(xiǎn)醫(yī)療器械臨床試驗(yàn)審批流程是什么呢？請看國家藥品監(jiān)督管理局發(fā)布的服務(wù)指南。
一、適用范圍
本指南適用于第三類高風(fēng)險(xiǎn)醫(yī)療器械臨床試驗(yàn)審批的申請和辦理
二、項(xiàng)目信息
（一）項(xiàng)目名稱：第三類高風(fēng)險(xiǎn)醫(yī)療器械臨床試驗(yàn)審批
（二）子項(xiàng)名稱：無
（三）事項(xiàng)審查類型：前審后批
（四）項(xiàng)目編碼：30018
三、辦理依據(jù)
《醫(yī)療器械監(jiān)督管理?xiàng)l例》（國務(wù)院令第650號(hào)）第十九條：第三類醫(yī)療器械進(jìn)行臨床試驗(yàn)對人體具有較高風(fēng)險(xiǎn)的，應(yīng)當(dāng)經(jīng)國務(wù)院食品藥品監(jiān)督管理部門批準(zhǔn)。臨床試驗(yàn)對人體具有較高風(fēng)險(xiǎn)的第三類醫(yī)療器械目錄由國務(wù)院食品藥品監(jiān)督管理部門制定、調(diào)整并公布。
《國家食品藥品監(jiān)督管理總局關(guān)于調(diào)整部分醫(yī)療器械行政審批事項(xiàng)審批程序的決定》（局令第32號(hào)）：將下列由國家食品藥品監(jiān)督管理總局作出的醫(yī)療器械行政審批決定，調(diào)整為由國家食品藥品監(jiān)督管理總局醫(yī)療器械技術(shù)審評中心以國家食品藥品監(jiān)督管理總局名義作出：
一、第三類高風(fēng)險(xiǎn)醫(yī)療器械臨床試驗(yàn)審批決定；
二、國產(chǎn)第三類醫(yī)療器械和進(jìn)口醫(yī)療器械許可事項(xiàng)變更審批決定；
三、國產(chǎn)第三類醫(yī)療器械和進(jìn)口醫(yī)療器械延續(xù)注冊審批決定。
其他醫(yī)療器械注冊申請的審批決定，按現(xiàn)程序，由國家食品藥品監(jiān)督管理總局作出。
四、受理機(jī)構(gòu)
國家藥品監(jiān)督管理局醫(yī)療器械技術(shù)審評中心
五、決定機(jī)構(gòu)
國家藥品監(jiān)督管理局醫(yī)療器械技術(shù)審評中心以國家藥品監(jiān)督管理局名義作出
六、審批數(shù)量
無數(shù)量限制
七、申請條件
境內(nèi)申請人應(yīng)為境內(nèi)依法進(jìn)行登記的企業(yè)。境外申請人應(yīng)為境外生產(chǎn)企業(yè)，且該醫(yī)療器械已在注冊申請人注冊地或者生產(chǎn)地址所在國家（地區(qū)）已獲準(zhǔn)上市銷售。申請的醫(yī)療器械應(yīng)列入《關(guān)于發(fā)布需進(jìn)行臨床試驗(yàn)審批的第三類醫(yī)療器械目錄的通告》（2014年第14號(hào)）的目錄中。
八、禁止性要求
（一）申請人對擬上市銷售醫(yī)療器械的安全性、有效性進(jìn)行的研究及其結(jié)果無法證明產(chǎn)品安全、有效的；
（二）注冊申報(bào)資料虛假的；
（三）注冊申報(bào)資料內(nèi)容混亂、矛盾的；
（四）注冊申報(bào)資料的內(nèi)容與申報(bào)項(xiàng)目明顯不符的；
（五）不予注冊的其他情形。
九、申請材料
（一）申請材料清單
1.申請表
2.證明性文件
（1）境內(nèi)申請人應(yīng)當(dāng)提交：企業(yè)營業(yè)執(zhí)照副本復(fù)印件；組織機(jī)構(gòu)代碼證復(fù)印件。
（2）境外申請人應(yīng)當(dāng)提交：境外申請人注冊地或生產(chǎn)地址所在國家（地區(qū)）醫(yī)療器械主管部門出具的允許產(chǎn)品上市銷售的證明文件和合法資格證明文件；境外申請人在中國境內(nèi)指定代理人的委托書、代理人承諾書及營業(yè)執(zhí)照副本復(fù)印件或者機(jī)構(gòu)登記證明復(fù)印件。
3.試驗(yàn)產(chǎn)品描述
應(yīng)當(dāng)包括試驗(yàn)用醫(yī)療器械的設(shè)計(jì)原理、工作原理、產(chǎn)品特征、結(jié)構(gòu)組成及圖示、制造材料、包裝材料、型號(hào)規(guī)格及其劃分依據(jù)、主要生產(chǎn)工藝、交付狀態(tài)、作用機(jī)理、適用范圍等內(nèi)容。
4.臨床前研究資料
一般應(yīng)當(dāng)包括：
（1）申請人對試驗(yàn)用醫(yī)療器械進(jìn)行的臨床前研究資料。例如，實(shí)驗(yàn)室研究、動(dòng)物試驗(yàn)等。
（2）與評價(jià)試驗(yàn)用醫(yī)療器械安全性和有效性相關(guān)的已發(fā)表文獻(xiàn)及評論性綜述。
（3）國內(nèi)外同類產(chǎn)品研發(fā)、上市及臨床應(yīng)用情況及試驗(yàn)用醫(yī)療器械與國內(nèi)外已上市同類產(chǎn)品在工作原理、結(jié)構(gòu)組成、制造材料、技術(shù)參數(shù)及適用范圍等方面的異同比較資料。
（4）與試驗(yàn)用醫(yī)療器械相關(guān)的不良事件信息。
（5）臨床試驗(yàn)受益與風(fēng)險(xiǎn)對比分析報(bào)告。
（6）其他要求提交的研究資料。
5.產(chǎn)品技術(shù)要求
6.醫(yī)療器械檢驗(yàn)機(jī)構(gòu)出具的注冊檢驗(yàn)報(bào)告和預(yù)評價(jià)意見
7.說明書及標(biāo)簽樣稿
8.臨床試驗(yàn)方案
臨床試驗(yàn)方案應(yīng)當(dāng)符合原國家食品藥品監(jiān)督管理總局發(fā)布的《醫(yī)療器械臨床試驗(yàn)質(zhì)量管理規(guī)范》相關(guān)要求，并提交證明臨床試驗(yàn)方案科學(xué)合理性的分析資料。
9.倫理委員會(huì)同意臨床試驗(yàn)開展的書面意見
應(yīng)當(dāng)提交全部臨床試驗(yàn)機(jī)構(gòu)的倫理委員會(huì)同意臨床試驗(yàn)開展的書面意見。
10.符合性聲明
（1）申請人聲明本產(chǎn)品符合《醫(yī)療器械注冊管理辦法》和相關(guān)法規(guī)的要求。
（2）申請人聲明所提交資料的真實(shí)性。
（二）申請材料提交
申請人可通過窗口報(bào)送、郵寄等方式提交材料。
十、申請接收
（一）接收方式
1.窗口接收；
2.郵寄接收。
接收部門：國家藥品監(jiān)督管理局行政受理服務(wù)大廳
接收地址：北京市西城區(qū)宣武門西大街28號(hào)大成廣場3門一層
郵政編碼：100053
聯(lián)系電話：010-88331866
電子郵箱：slzx@cfda.gov.cn
（二）對外辦公時(shí)間
上午：9：00—11：30
下午：13：00—16：00
十一、辦理基本流程
十二、辦理方式
1.受理
申請人按照本《指南》第八條要求，向國家藥品監(jiān)督管理局行政受理服務(wù)大廳提出申請，受理人員按照《關(guān)于公布醫(yī)療器械注冊申報(bào)資料要求和批準(zhǔn)證明文件格式的公告》（2014年第43號(hào)）的要求對申報(bào)資料進(jìn)行形式審查。
申請事項(xiàng)屬于本部門職權(quán)范圍，申報(bào)資料齊全、符合形式審查要求的，予以受理；申報(bào)資料存在可以當(dāng)場更正的錯(cuò)誤的，允許申請人當(dāng)場更正；申報(bào)資料不齊全或者不符合形式審查要求的，在5個(gè)工作日內(nèi)一次告知申請人需要補(bǔ)正的全部內(nèi)容，逾期不告知的，自收到申報(bào)資料之日起即為受理；申請事項(xiàng)不屬于本部門職權(quán)范圍的，即時(shí)告知申請人不予受理。
2.審查
受理人員自受理之日起3個(gè)工作日內(nèi)將申報(bào)資料轉(zhuǎn)交技術(shù)審評機(jī)構(gòu)。
技術(shù)審評機(jī)構(gòu)應(yīng)當(dāng)在40個(gè)工作日內(nèi)完成技術(shù)審評工作。
3.許可決定
國家藥品監(jiān)督管理局醫(yī)療器械技術(shù)審評中心應(yīng)當(dāng)在技術(shù)審評結(jié)束后20個(gè)工作日內(nèi)作出決定。準(zhǔn)予開展臨床試驗(yàn)的，發(fā)給醫(yī)療器械臨床試驗(yàn)批件；不予批準(zhǔn)的，應(yīng)當(dāng)書面說明理由。
4.送達(dá)
自作出審批決定之日起10個(gè)工作日內(nèi)，國家藥監(jiān)局行政事項(xiàng)受理服務(wù)和投訴舉報(bào)中心將行政許可決定送達(dá)申請人。
十三、審批時(shí)限
1.受理：5個(gè)工作日；
2.行政許可決定：20個(gè)工作日（不含技術(shù)審評和申請人補(bǔ)充資料及補(bǔ)充資料審評所需的時(shí)間）。20個(gè)工作日內(nèi)不能做出決定的，經(jīng)局領(lǐng)導(dǎo)批準(zhǔn)，可延長10個(gè)工作日。
十四、審批收費(fèi)依據(jù)及標(biāo)準(zhǔn)
（一）收費(fèi)環(huán)節(jié)：受理
（二）收費(fèi)項(xiàng)目：第三類高風(fēng)險(xiǎn)醫(yī)療器械臨床試驗(yàn)審批
（三）收費(fèi)依據(jù)：國家發(fā)展改革委《關(guān)于重新發(fā)布中央管理的食品藥品監(jiān)督管理部門行政事業(yè)性收費(fèi)項(xiàng)目的通知》（財(cái)稅〔2015〕2號(hào)）和《關(guān)于印發(fā)〈藥品、醫(yī)療器械產(chǎn)品注冊收費(fèi)標(biāo)準(zhǔn)管理辦法〉的通知》（發(fā)改價(jià)格〔2015〕1006號(hào)），《國家食品藥品監(jiān)督管理總局關(guān)于發(fā)布藥品、醫(yī)療器械產(chǎn)品注冊收費(fèi)標(biāo)準(zhǔn)的公告》（2015年第53號(hào)）。
（四）收費(fèi)標(biāo)準(zhǔn)：4.32萬元。
十五、審批結(jié)果
國家藥品監(jiān)督管理局
醫(yī)療器械臨床試驗(yàn)批件
（格式）
批件號(hào)：
申請人 |
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申請人住所 |
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試驗(yàn)用醫(yī)療器械名稱 |
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試驗(yàn)用醫(yī)療器械 型號(hào)、規(guī)格 |
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試驗(yàn)用醫(yī)療器械 結(jié)構(gòu)及組成 |
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審批意見 |
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主送 |
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抄送 |
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備注 |
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審批部門： 批準(zhǔn)日期：年 月 日
（審批部門蓋章）
十六、結(jié)果送達(dá)
自作出審批決定之日起10個(gè)工作日內(nèi)，國家藥監(jiān)局行政事項(xiàng)受理服務(wù)和投訴舉報(bào)中心將行政許可決定送達(dá)申請人。
十七、申請人權(quán)利和義務(wù)
（一）依據(jù)《中華人民共和國行政許可法》，申請人依法享有以下權(quán)利：
1.依法取得行政許可的平等權(quán)利；
2.對行政機(jī)關(guān)實(shí)施行政許可，享有陳述權(quán)、申辯權(quán)；
3.依法申請行政復(fù)議或者提起行政訴訟；
4.合法權(quán)益因行政機(jī)關(guān)違法實(shí)施行政許可受到損害的，有權(quán)依法要求賠償。
（二）依據(jù)《醫(yī)療器械注冊管理辦法》第三十六條，受理注冊申請的藥品監(jiān)督管理部門對不予注冊的，應(yīng)當(dāng)書面說明理由，并同時(shí)告知申請人享有申請復(fù)審和依法申請行政復(fù)議或者提起行政訴訟的權(quán)利。
（三）依據(jù)《中華人民共和國行政許可法》、《醫(yī)療器械注冊管理辦法》等，申請人應(yīng)履行以下義務(wù)：
1.對申請材料實(shí)質(zhì)內(nèi)容的真實(shí)性負(fù)責(zé)；
2.依法開展取得行政許可的活動(dòng)；
3.如實(shí)向負(fù)責(zé)監(jiān)督檢查的行政機(jī)關(guān)提供有關(guān)情況和材料。
十八、咨詢途徑
（一）窗口咨詢；
（二）電話咨詢；
（三）電子郵件咨詢；
（四）信函咨詢。
咨詢部門：國家藥品監(jiān)督管理局行政受理服務(wù)大廳
通訊地址：北京市西城區(qū)宣武門西大街28號(hào)大成廣場3門一層
郵政編碼：100053
聯(lián)系電話：010-88331776
電子郵箱：slzx@cfda.gov.cn
十九、監(jiān)督和投訴渠道
部門名稱：國家藥品監(jiān)督管理局行政事項(xiàng)受理服務(wù)和投訴舉報(bào)中心
地址：北京市海淀區(qū)蓮花池東路39號(hào)西金大廈七層
郵編：100036
電話：12331
二十、辦公地址和時(shí)間
（一）辦公地址：北京市西城區(qū)宣武門西大街28號(hào)大成廣場3門一層
（二）對外辦公時(shí)間
上午：9：00—11：30
下午：13：00—16：00（周三、周五下午不對外受理）
（三）乘車路線
地鐵：地鐵2號(hào)線長椿街站D出口，往西799米即到?；虻罔F7號(hào)線廣安門內(nèi)站A出口，往北893米即到。
公交：乘坐56路，78路，395路，423路在槐柏樹街西口下車，步行222米即到。乘坐42路，46路，49路，691路在天寧寺橋東下車，步行252米即到。乘坐26路，390路，395路，423路，456路，662路，691路在西便門下車，步行263米即到。
二十一、公開查詢
可通過網(wǎng)站http://samr.cfda.gov.cn/WS01/CL0135/查詢審批狀態(tài)和結(jié)果。
二十二、實(shí)施日期
自2018年10月1日起施行。