定制式義齒和固定式義齒在我國都屬于第二類醫(yī)療器械注冊產(chǎn)品，對于齒科類部分醫(yī)療器械，我國醫(yī)療器械相關(guān)法規(guī)對其原材料有相關(guān)要求，本文為大家介紹定制式義齒的原材料要求。
定制式義齒和固定式義齒在我國都屬于第二類醫(yī)療器械注冊產(chǎn)品，對于齒科類部分醫(yī)療器械，我國醫(yī)療器械相關(guān)法規(guī)對其原材料有相關(guān)要求，本文為大家介紹定制式義齒的原材料要求。
定制式義齒（第二類醫(yī)療器械注冊產(chǎn)品）的原材料有哪些要求？
第二類定制式義齒的原材料應(yīng)具有醫(yī)療器械注冊證書，注冊證書中載明的原材料名稱和預期用途應(yīng)與生產(chǎn)義齒過程中原材料實際應(yīng)用情況完全一致，申報型號不得超過原材料注冊證書上載明的預期用途。如制作金屬烤瓷義齒的原材料應(yīng)為烤瓷合金，不能使用鑄造合金制作金屬烤瓷義齒。
在申報注冊或變更注冊增加型號時，醫(yī)療器械注冊申請人應(yīng)在研究資料中提交原材料的采購合同、質(zhì)量協(xié)議及原材料注冊證書。
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