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國(guó)家局已批準(zhǔn)甲型流感病毒檢測(cè)試劑注冊(cè)產(chǎn)品66個(gè)(截止2024年2月1日)
發(fā)布日期:2024-02-02 00:00瀏覽次數(shù):959次
截至2024年2月1日,國(guó)家藥監(jiān)局已批準(zhǔn)甲型流感病毒檢測(cè)試劑共66個(gè),其中抗原檢測(cè)產(chǎn)品23個(gè)、抗體檢測(cè)產(chǎn)品5個(gè)、核酸檢測(cè)產(chǎn)品38個(gè)。66個(gè)產(chǎn)品中,單檢產(chǎn)品27個(gè),聯(lián)檢產(chǎn)品39個(gè),聯(lián)檢產(chǎn)品多為甲流、乙流聯(lián)檢。下一步國(guó)家藥監(jiān)局將持續(xù)做好甲型流感病毒檢測(cè)試劑審評(píng)審批工作,滿足當(dāng)前相關(guān)傳染疫情防控需求。

截至2024年2月1日,國(guó)家藥監(jiān)局已批準(zhǔn)甲型流感病毒檢測(cè)試劑共66個(gè),其中抗原檢測(cè)產(chǎn)品23個(gè)、抗體檢測(cè)產(chǎn)品5個(gè)、核酸檢測(cè)產(chǎn)品38個(gè)。66個(gè)產(chǎn)品中,單檢產(chǎn)品27個(gè),聯(lián)檢產(chǎn)品39個(gè),聯(lián)檢產(chǎn)品多為甲流、乙流聯(lián)檢。下一步國(guó)家藥監(jiān)局將持續(xù)做好甲型流感病毒檢測(cè)試劑審評(píng)審批工作,滿足當(dāng)前相關(guān)傳染疫情防控需求。

一、甲型流感病毒抗體檢測(cè)試劑注冊(cè)產(chǎn)品信息

甲型流感病毒抗體檢測(cè)試劑注冊(cè)產(chǎn)品.jpg

二、甲型流感病毒抗原檢測(cè)試劑注冊(cè)產(chǎn)品信息

序號(hào)注冊(cè)證編號(hào)生產(chǎn)企業(yè)產(chǎn)品名稱
1國(guó)械注準(zhǔn)20153401400杭州創(chuàng)新生物檢控技術(shù)有限公司甲型流感病毒抗原檢測(cè)試劑盒(膠體金法)
2國(guó)械注準(zhǔn)20173400310上海科華生物工程股份有限公司A型流感病毒抗原檢測(cè)試劑盒(膠體金法)
3國(guó)械注準(zhǔn)20233401270北京萬(wàn)泰生物藥業(yè)股份有限公司甲型流感病毒抗原檢測(cè)試劑盒(膠體金法)
4國(guó)械注準(zhǔn)20173401243廣州萬(wàn)孚生物技術(shù)股份有限公司甲型流感病毒抗原檢測(cè)試劑(膠體金法)
5國(guó)械注準(zhǔn)20193401923邁克生物股份有限公司甲型流感病毒抗原檢測(cè)試劑盒(膠體金法)
6國(guó)械注準(zhǔn)20153400174中山生物工程有限公司甲型流感病毒抗原檢測(cè)試劑(膠體金法)
7國(guó)械注準(zhǔn)20173400433北京萬(wàn)泰生物藥業(yè)股份有限公司甲型流感病毒抗原檢測(cè)試劑盒(Dot-ELISA法)
8國(guó)械注準(zhǔn)20173401598江蘇碩世生物科技股份有限公司甲型/乙型流感病毒抗原檢測(cè)試劑盒(膠體金法)
9國(guó)械注準(zhǔn)20153400613廣州萬(wàn)孚生物技術(shù)股份有限公司甲型/乙型流感病毒抗原檢測(cè)試劑(膠體金法)
10國(guó)械注準(zhǔn)20163400418艾博生物醫(yī)藥(杭州)有限公司甲型/乙型流感病毒抗原檢測(cè)試劑盒(膠體金法)
11國(guó)械注準(zhǔn)20203400585杭州博拓生物科技股份有限公司甲型/乙型流感病毒抗原檢測(cè)試劑(免疫層析法)
12國(guó)械注準(zhǔn)20183400244珠海市銀科醫(yī)學(xué)工程股份有限公司甲型、乙型流感病毒抗原檢測(cè)試劑盒(膠體金法)
13國(guó)械注準(zhǔn)20153401653杭州創(chuàng)新生物檢控技術(shù)有限公司甲型/乙型流感病毒抗原檢測(cè)試劑盒(膠體金法)
14國(guó)械注準(zhǔn)20143401935遼寧迪浩生物科技有限公司甲型/乙型流感病毒抗原檢測(cè)試劑盒(膠體金法)
15國(guó)械注準(zhǔn)20233401228南京諾唯贊醫(yī)療科技有限公司甲型/乙型流感病毒抗原聯(lián)合檢測(cè)試劑盒(量子點(diǎn)熒光免疫法)
16國(guó)械注準(zhǔn)20183400424深圳市億立方生物技術(shù)有限公司甲型/乙型流感病毒抗原檢測(cè)試劑盒(熒光免疫層析法)
17國(guó)械注準(zhǔn)20223400598北京英諾特生物技術(shù)股份有限公司甲型流感病毒、乙型流感病毒、肺炎支原體抗原檢測(cè)試劑盒(膠體金法)
18國(guó)械注準(zhǔn)20153401958北京博暉創(chuàng)新生物技術(shù)集團(tuán)股份有限公司甲型流感病毒、乙型流感病毒、呼吸道腺病毒、呼吸道合胞病毒抗原聯(lián)合檢測(cè)試劑盒(免疫熒光法)
19國(guó)械注進(jìn)20173401014雅培診斷(美國(guó))斯卡堡股份有限公司甲型/乙型流感病毒抗原檢測(cè)試劑盒(膠體金法)
20國(guó)械注進(jìn)20173406855雅培診斷(韓國(guó))股份有限公司流感病毒抗原檢測(cè)試劑盒(膠體金法)
21國(guó)械注進(jìn)20173406087電化株式會(huì)社Denka   Co.,Ltd.甲型/乙型流感病毒抗原檢測(cè)試劑盒(免疫層析法)
22國(guó)械注進(jìn)20173406582阿科迪墨公司甲型/乙型流感病毒抗原檢測(cè)試劑盒(免疫層析法)
23國(guó)械注進(jìn)20193400329Quidel   Corporation 美國(guó)快臻集團(tuán)甲乙型流感病毒抗原檢測(cè)試劑盒(免疫熒光法)

三、甲型流感病毒核酸檢測(cè)試劑注冊(cè)產(chǎn)品信息

序號(hào)注冊(cè)證編號(hào)生產(chǎn)企業(yè)產(chǎn)品名稱
1國(guó)械注準(zhǔn)20173404233廣州達(dá)安基因股份有限公司季節(jié)性流感病毒H1亞型核酸檢測(cè)試劑盒(PCR-熒光探針?lè)ǎ?/td>
2國(guó)械注準(zhǔn)20173404234廣州達(dá)安基因股份有限公司季節(jié)性流感病毒H3亞型核酸檢測(cè)試劑盒(PCR-熒光探針?lè)ǎ?/td>
3國(guó)械注準(zhǔn)20163400268復(fù)星診斷科技(上海)有限公司甲型H1N1流感病毒(2009)RNA檢測(cè)試劑盒(熒光PCR法)
4國(guó)械注準(zhǔn)20193401964深圳市普瑞康生物技術(shù)有限公司甲型H1N1流感病毒(2009)RNA檢測(cè)試劑盒(復(fù)合探針實(shí)時(shí)熒光RT-PCR法)
5國(guó)械注準(zhǔn)20173401092北京華大吉比愛(ài)生物技術(shù)有限公司甲型H1N1流感病毒(2009)RNA核酸檢測(cè)試劑盒(熒光PCR法)
6國(guó)械注準(zhǔn)20163401758北京金豪制藥股份有限公司甲型H1N1流感病毒(2009)RNA檢測(cè)試劑盒(熒光PCR   法)
7國(guó)械注準(zhǔn)20193400098深圳生科原生物有限公司甲型H1N1流感病毒(2009)核酸檢測(cè)試劑盒(熒光PCR法)
8國(guó)械注準(zhǔn)20183401883上??迫A生物工程股份有限公司甲型通用型和甲型H1N1流感病毒(2009)檢測(cè)試劑盒(熒光PCR法)
9國(guó)械注準(zhǔn)20173404333上海之江生物科技股份有限公司甲型H1N1流感病毒(2009)RNA檢測(cè)試劑盒(熒光PCR法)
10國(guó)械注準(zhǔn)20173400313廣州達(dá)安基因股份有限公司甲型H1N1流感病毒(2009)RNA檢測(cè)試劑盒(PCR-熒光探針?lè)ǎ?/td>
11國(guó)械注準(zhǔn)20173403248廈門安普利生物工程有限公司甲型流感病毒通用型核酸檢測(cè)試劑盒(熒光PCR法)
12國(guó)械注準(zhǔn)20173401096北京華大吉比愛(ài)生物技術(shù)有限公司甲型流感病毒通用型核酸檢測(cè)試劑盒(PCR-熒光探針?lè)ǎ?/td>
13國(guó)械注準(zhǔn)20163401704圣湘生物科技股份有限公司甲型流感病毒通用型核酸檢測(cè)試劑盒(PCR-熒光探針?lè)ǎ?/td>
14國(guó)械注準(zhǔn)20173404562廣州達(dá)安基因股份有限公司甲型流感病毒核酸檢測(cè)試劑盒(PCR-熒光探針?lè)ǎ?/td>
15國(guó)械注準(zhǔn)20173404145廣東華銀醫(yī)藥科技有限公司甲型流感病毒核酸檢測(cè)試劑盒(PCR-熒光法)
16國(guó)械注準(zhǔn)20173404322上海仁度生物科技股份有限公司通用型甲型流感病毒核酸檢測(cè)試劑盒(RNA恒溫?cái)U(kuò)增)
17國(guó)械注準(zhǔn)20223400274江蘇默樂(lè)生物科技股份有限公司甲型、乙型流感病毒核酸檢測(cè)試劑盒(熒光PCR法)
18國(guó)械注準(zhǔn)20173404656上海之江生物科技股份有限公司甲、乙型流感病毒核酸聯(lián)合測(cè)定試劑盒(熒光PCR法)
19國(guó)械注準(zhǔn)20193400100深圳生科原生物有限公司流感病毒(甲、乙型)雙重核酸檢測(cè)試劑盒(熒光PCR法)
20國(guó)械注準(zhǔn)20223401174卡尤迪生物科技宜興有限公司甲、乙型流感病毒核酸檢測(cè)試劑盒(熒光PCR法)
21國(guó)械注準(zhǔn)20193400891北京金豪制藥股份有限公司甲、乙型流感病毒核酸檢測(cè)試劑盒(熒光PCR法)
22國(guó)械注準(zhǔn)20163401432江蘇碩世生物科技股份有限公司甲型/乙型流感病毒核酸檢測(cè)試劑盒(熒光PCR法)
23國(guó)械注準(zhǔn)20183400413江蘇和創(chuàng)生物科技有限公司甲型和乙型流感病毒核酸檢測(cè)試劑盒(熒光PCR法)
24國(guó)械注準(zhǔn)20213400828上海伯杰醫(yī)療科技股份有限公司甲型流感病毒/乙型流感病毒核酸檢測(cè)試劑盒(熒光PCR法)
25國(guó)械注準(zhǔn)20193400251北京卓誠(chéng)惠生生物科技股份有限公司甲型/乙型流感病毒核酸檢測(cè)試劑盒(PCR熒光探針?lè)ǎ?/td>
26國(guó)械注準(zhǔn)20233401962杭州優(yōu)思達(dá)生物技術(shù)股份有限公司甲型/乙型流感病毒核酸檢測(cè)試劑盒(恒溫?cái)U(kuò)增-實(shí)時(shí)熒光法)
27國(guó)械注準(zhǔn)20193400675武漢中幟生物科技股份有限公司甲/乙型流感病毒核酸檢測(cè)試劑盒(雙擴(kuò)增法)
28國(guó)械注準(zhǔn)20193400672武漢中幟生物科技股份有限公司甲/乙型流感病毒核酸檢測(cè)試劑盒(RNA恒溫?cái)U(kuò)增-金探針層析法)
29國(guó)械注準(zhǔn)20233402060武漢明德生物科技股份有限公司新型冠狀病毒2019-nCoV、甲型流感病毒及乙型流感病毒核酸檢測(cè)試劑盒(熒光PCR法)
30國(guó)械注準(zhǔn)20213401060圣湘生物科技股份有限公司新型冠狀病毒2019-nCoV、甲型流感病毒、乙型流感病毒核酸檢測(cè)試劑盒(熒光PCR法)
31國(guó)械注準(zhǔn)20213400609上海思路迪生物醫(yī)學(xué)科技有限公司新型冠狀病毒2019-nCoV和甲型乙型流感病毒核酸聯(lián)合檢測(cè)試劑盒(熒光PCR法)
32國(guó)械注準(zhǔn)20233400584卡尤迪生物科技宜興有限公司新型冠狀病毒2019-nCoV和甲型乙型流感病毒核酸檢測(cè)試劑盒(熒光PCR法)
33國(guó)械注準(zhǔn)20233400274北京京東方知微生物科技有限公司新型冠狀病毒(2019-nCoV)及甲/乙型流感病毒核酸聯(lián)合檢測(cè)試劑盒(熒光PCR法)
34國(guó)械注準(zhǔn)20233401121深圳生科原生物有限公司新型冠狀病毒2019-nCoV、甲型流感病毒、乙型流感病毒核酸檢測(cè)試劑盒(熒光PCR法)
35國(guó)械注準(zhǔn)20233400090蘇州創(chuàng)瀾生物科技有限公司新型冠狀病毒(2019-nCoV)、甲型流感病毒和乙型流感病毒核酸檢測(cè)試劑盒(熒光PCR法)
36國(guó)械注準(zhǔn)20223401421鄭州安圖生物工程股份有限公司甲型流感病毒/乙型流感病毒/呼吸道合胞病毒核酸檢測(cè)試劑盒(PCR-熒光探針?lè)ǎ?/td>
37國(guó)械注準(zhǔn)20223400204廣東和信健康科技有限公司甲型流感病毒、乙型流感病毒及腺病毒核酸檢測(cè)試劑盒(PCR-熒光探針?lè)ǎ?/td>
38國(guó)械注進(jìn)20193400413美國(guó)賽沛公司Cepheid甲型/乙型流感及呼吸道合胞病毒核酸聯(lián)合檢測(cè)試劑盒(實(shí)時(shí)熒光PCR法)

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