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樣本釋放劑產(chǎn)品備案時(shí),產(chǎn)品應(yīng)如何命名?
發(fā)布日期:2024-02-03 21:27瀏覽次數(shù):574次
依據(jù)我國醫(yī)療器械分類目錄,樣本釋放劑屬于第一類醫(yī)療器械產(chǎn)品,應(yīng)按照第一類醫(yī)療器械備案流程和要求,辦理第一類醫(yī)療器械產(chǎn)品備案證和第一類醫(yī)療器械生產(chǎn)備案憑證。但是樣本釋放劑產(chǎn)品有特殊性,如待測(cè)物的種類不同,備案產(chǎn)品應(yīng)如何命名?一起看正文。

依據(jù)我國醫(yī)療器械分類目錄,樣本釋放劑屬于第一類醫(yī)療器械產(chǎn)品,應(yīng)按照第一類醫(yī)療器械備案流程和要求,辦理第一類醫(yī)療器械產(chǎn)品備案證和第一類醫(yī)療器械生產(chǎn)備案憑證。但是樣本釋放劑產(chǎn)品有特殊性,如待測(cè)物的種類不同,備案產(chǎn)品應(yīng)如何命名?一起看正文。

樣本釋放劑備案.jpg

在進(jìn)行樣本釋放劑產(chǎn)品備案時(shí),如待測(cè)物的種類不同,備案產(chǎn)品應(yīng)如何命名?

根據(jù)《體外診斷試劑注冊(cè)與備案管理辦法》第一百一十一條的要求,第一類產(chǎn)品和校準(zhǔn)品、質(zhì)控品,依據(jù)其預(yù)期用途進(jìn)行命名。

參考進(jìn)口產(chǎn)品和國內(nèi)其他省市產(chǎn)品備案情況,為區(qū)分樣本釋放劑的待測(cè)物質(zhì),其產(chǎn)品名稱中可體現(xiàn)待測(cè)物質(zhì)名稱,形式為“樣本釋放劑(待測(cè)物)”,例如“樣本釋放劑(他克莫司)”。

若有樣本釋放劑備案或是其它第一類醫(yī)療器械備案服務(wù)需求,歡迎您隨時(shí)方便與杭州證標(biāo)客醫(yī)藥技術(shù)咨詢有限公司聯(lián)絡(luò),聯(lián)系人:葉工,電話:18058734169,微信同。

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