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醫(yī)療器械法規(guī)、注冊(cè)、臨床、體系認(rèn)證、信息系統(tǒng)一站式服務(wù)
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擬注冊(cè)器械不在目錄內(nèi),但外省有同類產(chǎn)品取證,可以免于分類界定嗎?
發(fā)布日期:2024-02-22 19:28瀏覽次數(shù):502次
今天正好有客戶問(wèn)到這個(gè)邏輯上通,但程序上暫時(shí)不通的事項(xiàng)。企業(yè)擬申請(qǐng)醫(yī)療器械注冊(cè)產(chǎn)品不在醫(yī)療器械分類目錄內(nèi),也不在中檢院發(fā)布的醫(yī)療器械分類界定結(jié)果中,但外省/直轄市已有該類產(chǎn)品完成醫(yī)療器械注冊(cè)上市,這種情形,是否可以參照外省,免于醫(yī)療器械分類界定流程?

今天正好有客戶問(wèn)到這個(gè)邏輯上通,但程序上暫時(shí)不通的事項(xiàng)。企業(yè)擬申請(qǐng)醫(yī)療器械注冊(cè)產(chǎn)品不在醫(yī)療器械分類目錄內(nèi),也不在中檢院發(fā)布的醫(yī)療器械分類界定結(jié)果中,但外省/直轄市已有該類產(chǎn)品完成醫(yī)療器械注冊(cè)上市,這種情形,是否可以參照外省,免于醫(yī)療器械分類界定流程?

醫(yī)療器械分類界定.jpg

按照目前醫(yī)療器械注冊(cè)相關(guān)法規(guī),產(chǎn)品的類別應(yīng)參照現(xiàn)行相關(guān)法規(guī)文件,如《醫(yī)療器械分類目錄》、《醫(yī)療器械分類界定匯總文件》等;相關(guān)文件中若無(wú)該類產(chǎn)品,擬申請(qǐng)醫(yī)療器械注冊(cè)人應(yīng)對(duì)照《醫(yī)療器械分類規(guī)則》進(jìn)行類別判定;外省/直轄市同類已上市產(chǎn)品可以作為申請(qǐng)分類界定的參考,但不能作為產(chǎn)品類別的判定依據(jù)。

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