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江蘇省第二類無源醫(yī)療器械注冊發(fā)補之產(chǎn)品說明書和標簽樣稿問題
發(fā)布日期:2024-02-29 00:00瀏覽次數(shù):552次
醫(yī)療器械產(chǎn)品說明書和標簽是醫(yī)療器械關(guān)鍵安全有效性關(guān)鍵信息的精要表述,是使用者安全、有效使用醫(yī)療器械的重要依據(jù)之一,因此,說明書和標簽是醫(yī)療器械注冊審評的重點之一,也是醫(yī)療器械注冊審評高頻發(fā)補項。本文為大家介紹江蘇省第二類無源醫(yī)療器械注冊發(fā)補之產(chǎn)品說明書和標簽樣稿問題,一起看正文。

醫(yī)療器械產(chǎn)品說明書和標簽是醫(yī)療器械關(guān)鍵安全有效性關(guān)鍵信息的精要表述,是使用者安全、有效使用醫(yī)療器械的重要依據(jù)之一,因此,說明書和標簽是醫(yī)療器械注冊審評的重點之一,也是醫(yī)療器械注冊審評高頻發(fā)補項。本文為大家介紹江蘇省第二類無源醫(yī)療器械注冊發(fā)補之產(chǎn)品說明書和標簽樣稿問題,一起看正文。

醫(yī)療器械注冊.jpg

江蘇省第二類無源醫(yī)療器械注冊發(fā)補之產(chǎn)品說明書和標簽樣稿問題

產(chǎn)品說明書和標簽應(yīng)按照《醫(yī)療器械說明書和標簽管理規(guī)定》要求進行編寫,申報的產(chǎn)品說明書常見問題有:

1.型號規(guī)格、適用范圍、技術(shù)指標等信息與其它申報資料處不一致;

2.說明書中宣稱的信息存在過度夸大產(chǎn)品性能、包含最佳治療等字眼、或使用方法中宣稱與適用范圍不相符、或用作非醫(yī)療用途;

3.未針對產(chǎn)品特定功能詳細說明產(chǎn)品的使用方法,說明書未列明禁忌證、使用期限或失效日期、售后服務(wù)單位等信息;

4.未按照產(chǎn)品具體的標準(強標、專標)及注冊技術(shù)審查指導原則對說明書的要求。

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