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醫(yī)療器械注冊質(zhì)量體系核查時,哪些人員參加首末次會議?
發(fā)布日期:2024-03-01 19:55瀏覽次數(shù):520次
對于醫(yī)療器械注冊人或是醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)來說,各個崗位人員都比較忙碌,許多企業(yè)問到我,在藥監(jiān)局來企業(yè)開展醫(yī)療器械注冊質(zhì)量管理體系現(xiàn)場核查時,哪些人員必須在場,哪些人員要參加首末次會議等,寫個文章一并說明。

對于醫(yī)療器械注冊人或是醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)來說,各個崗位人員都比較忙碌,許多企業(yè)問到我,在藥監(jiān)局來企業(yè)開展醫(yī)療器械注冊質(zhì)量管理體系現(xiàn)場核查時,哪些人員必須在場,哪些人員要參加首末次會議等,寫個文章一并說明。

醫(yī)療器械注冊.jpg

醫(yī)療器械注冊質(zhì)量管理體系核查現(xiàn)場檢查中哪些人員參加首末次會?

根據(jù)《天津市第二類醫(yī)療器械注冊質(zhì)量管理體系核查工作程序》,企業(yè)負(fù)責(zé)人、管理者代表、相關(guān)部門負(fù)責(zé)人及相關(guān)人員應(yīng)參加檢查組召開的首、末次會議。在末次會議中,企業(yè)對現(xiàn)場檢查情況進(jìn)行確認(rèn)。確認(rèn)無異議后,由企業(yè)負(fù)責(zé)人對檢查組出具的現(xiàn)場檢查表進(jìn)行簽字、蓋章確認(rèn)。其它地區(qū)醫(yī)療器械注冊人可參考天津市規(guī)定。

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