醫(yī)療器械注冊(cè)申請(qǐng)表是醫(yī)療器械注冊(cè)申報(bào)最簡單但有非常重要的文件之一，申請(qǐng)表填寫了產(chǎn)品名稱、組成結(jié)構(gòu)、適用范圍，及企業(yè)基本信息等，一旦這些信息填錯(cuò)，則直接影響到醫(yī)療器械注冊(cè)及審評(píng)。本文為大家說說江蘇省第二類無源醫(yī)療器械注冊(cè)發(fā)補(bǔ)之申請(qǐng)表常見問題。
醫(yī)療器械注冊(cè)申請(qǐng)表是醫(yī)療器械注冊(cè)申報(bào)最簡單但有非常重要的文件之一，申請(qǐng)表填寫了產(chǎn)品名稱、組成結(jié)構(gòu)、適用范圍，及企業(yè)基本信息等，一旦這些信息填錯(cuò)，則直接影響到醫(yī)療器械注冊(cè)及審評(píng)。本文為大家說說江蘇省第二類無源醫(yī)療器械注冊(cè)發(fā)補(bǔ)之申請(qǐng)表常見問題。
江蘇省第二類無源醫(yī)療器械注冊(cè)發(fā)補(bǔ)之申請(qǐng)表常見問題
醫(yī)療器械注冊(cè)申請(qǐng)表是注冊(cè)流程中最先審查的文件，記錄著醫(yī)療器械產(chǎn)品的基本信息。在企業(yè)申報(bào)過程中，首先應(yīng)當(dāng)依據(jù)《醫(yī)療器械監(jiān)督管理?xiàng)l例》、《醫(yī)療器械分類目錄》、《醫(yī)療器械分類規(guī)則》等文件判定產(chǎn)品的管理屬性和管理類別，對(duì)于管理屬性和管理類別存疑的產(chǎn)品，應(yīng)先進(jìn)行分類界定。確定屬于第二類醫(yī)療器械產(chǎn)品后，在注冊(cè)申報(bào)時(shí)填寫申請(qǐng)表主要存在以下幾點(diǎn)問題：
1.產(chǎn)品名稱
◆產(chǎn)品命名以治療功效命名或含有特定功能或功效的宣傳性詞語；
◆含有未經(jīng)科學(xué)證明、臨床評(píng)價(jià)證明的概念性詞語；
◆含有特征性詞語過多，名稱過于冗長。
2.型號(hào)規(guī)格
◆申請(qǐng)表中型號(hào)規(guī)格與產(chǎn)品技術(shù)要求、說明書等資料中型號(hào)規(guī)格不一致；
◆存在型號(hào)與規(guī)格混淆；
◆型號(hào)規(guī)格命名不合理，以未經(jīng)證明的功能命名。
3.產(chǎn)品主要結(jié)構(gòu)及組成
◆產(chǎn)品結(jié)構(gòu)組成或成分描述過于寬泛或使用縮略詞；
◆不同型號(hào)組成不同時(shí)，未分別描述；
◆無菌提供的產(chǎn)品未明確滅菌方式。
4.適用范圍
◆產(chǎn)品適用范圍未參照《醫(yī)療器械分類目錄》、《免于臨床評(píng)價(jià)醫(yī)療器械目錄》、分類界定文件（如有）、具體產(chǎn)品的指導(dǎo)原則、已上市同類產(chǎn)品中的描述；
◆適用范圍過度夸大、不符合實(shí)際使用情形，或針對(duì)宣稱的適用范圍未提供充分的臨床評(píng)價(jià)資料支持。
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