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體外診斷試劑產(chǎn)品建立95%參考限的置信區(qū)間,應(yīng)選擇不少于多少例樣本?
發(fā)布日期:2024-03-05 00:00瀏覽次數(shù):504次
對于體外診斷試劑注冊企業(yè)來說,研發(fā)人員專業(yè)能力、學(xué)歷都比較好,企業(yè)多數(shù)注冊事項都能自行完成,但體外診斷試劑研發(fā)過程及注冊資料設(shè)計很多統(tǒng)計知識,如準(zhǔn)確性和重復(fù)性的驗證,還有體外診斷試劑產(chǎn)品建立95%參考限的置信區(qū)間的計算等等,這些要求體外診斷試劑注冊人員不僅要有生物研發(fā)知識、還要有數(shù)理統(tǒng)計知識。

對于體外診斷試劑注冊企業(yè)來說,研發(fā)人員專業(yè)能力、學(xué)歷都比較好,企業(yè)多數(shù)注冊事項都能自行完成,但體外診斷試劑研發(fā)過程及注冊資料設(shè)計很多統(tǒng)計知識,如準(zhǔn)確性和重復(fù)性的驗證,還有體外診斷試劑產(chǎn)品建立95%參考限的置信區(qū)間的計算等等,這些要求體外診斷試劑注冊人員不僅要有生物研發(fā)知識、還要有數(shù)理統(tǒng)計知識。

怎樣計算樣本量.jpg

體外診斷試劑產(chǎn)品建立95%參考限的置信區(qū)間,應(yīng)選擇不少于多少例樣本?

依據(jù)《體外診斷試劑參考區(qū)間確定注冊審查指導(dǎo)原則》,定量產(chǎn)品建立95%參考限的置信區(qū)間,應(yīng)選擇不少于146例樣本。

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