看到“江蘇省第二類(lèi)有源醫(yī)療器械注冊(cè)申請(qǐng)表常見(jiàn)問(wèn)題”這個(gè)標(biāo)題，大家是不是會(huì)覺(jué)得有點(diǎn)奇怪，申請(qǐng)表這個(gè)認(rèn)真填寫(xiě)就可以的表，為什么還會(huì)有許多問(wèn)題？一起看正文。
看到“江蘇省第二類(lèi)有源醫(yī)療器械注冊(cè)申請(qǐng)表常見(jiàn)問(wèn)題”這個(gè)標(biāo)題，大家是不是會(huì)覺(jué)得有點(diǎn)奇怪，申請(qǐng)表這個(gè)認(rèn)真填寫(xiě)就可以的表，為什么還會(huì)有許多問(wèn)題？一起看正文。
江蘇省第二類(lèi)有源醫(yī)療器械注冊(cè)申請(qǐng)表常見(jiàn)問(wèn)題
1.對(duì)于管理屬性和管理類(lèi)別存疑的產(chǎn)品，未進(jìn)行分類(lèi)界定。
2.生產(chǎn)地址與注冊(cè)體系核查報(bào)告中的生產(chǎn)地址不一致。
3.醫(yī)療器械注冊(cè)單元?jiǎng)澐窒嚓P(guān)問(wèn)題：
產(chǎn)品注冊(cè)單元?jiǎng)澐植环稀夺t(yī)療器械注冊(cè)單元?jiǎng)澐种笇?dǎo)原則》及相關(guān)產(chǎn)品審查指導(dǎo)原則中關(guān)于注冊(cè)單元?jiǎng)澐值囊?。具體有如下實(shí)例（包括但不限于）：● 移動(dòng)式超聲診斷設(shè)備和攜帶式超聲診斷設(shè)備未按照《影像型超聲診斷設(shè)備（第三類(lèi)）技術(shù)審查指導(dǎo)原則（2015年修訂版）》的要求，劃分為不同的注冊(cè)單元；●治療頭為可插拔濾光片的強(qiáng)脈沖光治療設(shè)備與治療頭為固定波長(zhǎng)范圍的強(qiáng)脈沖光治療設(shè)備，未按照《強(qiáng)脈沖光治療設(shè)備注冊(cè)審查指導(dǎo)原則（2022年修訂版）》的要求，劃分為不同注冊(cè)單元；●不同波長(zhǎng)范圍的強(qiáng)脈沖光治療設(shè)備未劃分為不同注冊(cè)單元，例如，波長(zhǎng)為400 nm～1200nm的設(shè)備與波長(zhǎng)為500 nm～950nm的設(shè)備未劃分為不同注冊(cè)單元；●臺(tái)式強(qiáng)脈沖光治療設(shè)備（通常在醫(yī)療機(jī)構(gòu)使用）與手持式強(qiáng)脈沖光治療設(shè)備（通常在家庭環(huán)境使用）未劃分為不同注冊(cè)單元；●封閉式熏蒸儀與開(kāi)放式熏蒸儀在結(jié)構(gòu)組成、性能指標(biāo)、適用部位、輔助功能等方面存在較大差異，但未按照《中醫(yī)熏蒸治療設(shè)備注冊(cè)審查指導(dǎo)原則》的要求，劃分為不同的注冊(cè)單元；●波長(zhǎng)不同的短波治療儀，未按照《短波治療儀注冊(cè)審查指導(dǎo)原則》的要求，考慮劃分為不同的注冊(cè)單元。4.獨(dú)立軟件未在型號(hào)規(guī)格中注明軟件發(fā)布版本。
5.結(jié)構(gòu)組成描述相關(guān)問(wèn)
● 結(jié)構(gòu)組成與送檢產(chǎn)品的結(jié)構(gòu)組成不一致；
● 結(jié)構(gòu)組成用語(yǔ)不規(guī)范，例如，使用“電腦”、“計(jì)算機(jī)”，未使用“主機(jī)”、“工作站”；● 結(jié)構(gòu)組成中含有“主要”“等”不規(guī)范字樣；● 對(duì)于產(chǎn)品中含有專(zhuān)用型獨(dú)立軟件視為軟件組件的情形，結(jié)構(gòu)組成未明確軟件的名稱(chēng)、型號(hào)規(guī)格、發(fā)布版本。