中醫(yī)是中國(guó)傳統(tǒng)醫(yī)學(xué)重要組成部分，擁有悠久的歷史和深厚的文化底蘊(yùn)，在中國(guó)乃至世界范圍內(nèi)具有重要地位。中醫(yī)理論和診療方法有其獨(dú)特的特點(diǎn)和優(yōu)勢(shì)，在疾病治療和康復(fù)中發(fā)揮積極作用，并在諸多領(lǐng)域有著令人信服的療效。近年，我國(guó)政府出臺(tái)多項(xiàng)促中醫(yī)發(fā)展舉措，并取得顯著成效。在此背景下，有必要寫(xiě)個(gè)文章，說(shuō)說(shuō)銷(xiāo)售中醫(yī)脈診設(shè)備是否需要辦理醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)許可證。
中醫(yī)是中國(guó)傳統(tǒng)醫(yī)學(xué)重要組成部分，擁有悠久的歷史和深厚的文化底蘊(yùn)，在中國(guó)乃至世界范圍內(nèi)具有重要地位。中醫(yī)理論和診療方法有其獨(dú)特的特點(diǎn)和優(yōu)勢(shì)，在疾病治療和康復(fù)中發(fā)揮積極作用，并在諸多領(lǐng)域有著令人信服的療效。近年，我國(guó)政府出臺(tái)多項(xiàng)促中醫(yī)發(fā)展舉措，并取得顯著成效。在此背景下，有必要寫(xiě)個(gè)文章，說(shuō)說(shuō)銷(xiāo)售中醫(yī)脈診設(shè)備是否需要辦理醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)許可證。
銷(xiāo)售中醫(yī)脈診設(shè)備需要辦理醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)許可證嗎？
我國(guó)對(duì)醫(yī)療器械實(shí)行分類(lèi)管理制度，銷(xiāo)售第三類(lèi)醫(yī)療器械需要辦理醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)許可證；銷(xiāo)售第二類(lèi)醫(yī)療器械需要辦理第二類(lèi)醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)備案憑證；銷(xiāo)售第一類(lèi)醫(yī)療器械，企業(yè)需要有對(duì)應(yīng)的營(yíng)業(yè)范圍；在網(wǎng)絡(luò)平臺(tái)銷(xiāo)售醫(yī)療器械，則需要辦理醫(yī)療器械網(wǎng)絡(luò)銷(xiāo)售備案。
如上圖所示，多數(shù)中醫(yī)脈診設(shè)備屬于第二類(lèi)醫(yī)療器械注冊(cè)產(chǎn)品，醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)企業(yè)在銷(xiāo)售此類(lèi)產(chǎn)品時(shí)，辦理第二類(lèi)醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)備案憑證即可，無(wú)需辦理醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)許可證。
但也請(qǐng)大家務(wù)必留意的是，部分中醫(yī)脈診設(shè)備融入了大數(shù)據(jù)、自學(xué)習(xí)模型，采用了人工智能算法，中醫(yī)脈診設(shè)備有可能歸屬于第三類(lèi)醫(yī)療器械注冊(cè)產(chǎn)品，在此情況下，醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)企業(yè)需要辦理醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)許可證。