無(wú)論對(duì)于醫(yī)療器械注冊(cè)、第一類(lèi)醫(yī)療器械產(chǎn)品備案，還是第一類(lèi)體外診斷試劑產(chǎn)品備案，產(chǎn)品技術(shù)要求中型號(hào)、規(guī)格描述是不復(fù)雜但非常重要的事，本文為大家說(shuō)說(shuō)如何在產(chǎn)品技術(shù)要求中正確描述型號(hào)、規(guī)格。
無(wú)論對(duì)于醫(yī)療器械注冊(cè)、第一類(lèi)醫(yī)療器械產(chǎn)品備案，還是第一類(lèi)體外診斷試劑產(chǎn)品備案，產(chǎn)品技術(shù)要求中型號(hào)、規(guī)格描述是不復(fù)雜但非常重要的事，本文為大家說(shuō)說(shuō)如何在產(chǎn)品技術(shù)要求中正確描述型號(hào)、規(guī)格。
第一類(lèi)體外診斷試劑產(chǎn)品備案時(shí)，產(chǎn)品技術(shù)要求中型號(hào)、規(guī)格應(yīng)如何描述？
依據(jù)國(guó)家藥監(jiān)局關(guān)于發(fā)布《醫(yī)療器械產(chǎn)品技術(shù)要求編寫(xiě)指導(dǎo)原則》的通告（2022年第8號(hào)），應(yīng)明確產(chǎn)品型號(hào)、規(guī)格。如存在多種型號(hào)、規(guī)格，應(yīng)明確不同型號(hào)、規(guī)格的劃分說(shuō)明（推薦采用圖示和/或表格的方式），表述文本較多的內(nèi)容可以在附錄中列明。如A型：100人份/盒、200人份/盒；B型：100人份/盒、200人份/盒。建議劃分說(shuō)明應(yīng)寫(xiě)：根據(jù)（適用儀器不同/主要組成成分不同/…）將產(chǎn)品型號(hào)劃分為A型和B型；根據(jù)(裝量/人份/…)將產(chǎn)品規(guī)格劃分為100人份/盒、200人份/盒。
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