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第三類體外診斷試劑臨床試驗(yàn)設(shè)計(jì)及審評(píng)要點(diǎn)
發(fā)布日期:2024-04-02 00:00瀏覽次數(shù):533次
近日,國(guó)家藥監(jiān)局公開(kāi)FMR1 基因突變(CGG 重復(fù)數(shù))檢測(cè)試劑盒注冊(cè)審評(píng)報(bào)告,我想以此官方口徑報(bào)告的作為案例,帶大家一起了解第三類體外診斷試劑臨床試驗(yàn)設(shè)計(jì)及審評(píng)要點(diǎn),一起看正文。

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第三類體外診斷試劑臨床試驗(yàn)設(shè)計(jì).jpg

FMR1 基因突變(CGG 重復(fù)數(shù))檢測(cè)試劑盒以人的基因組 DNA 為模板,采用獨(dú)特的反應(yīng)混合 液和 FAM 熒光標(biāo)記的引物,對(duì) FMR1 基因的 CGG 重復(fù)序列進(jìn)行 PCR 擴(kuò)增。帶有熒光信號(hào)的擴(kuò)增產(chǎn)物可以被毛細(xì)管電泳儀精確識(shí)別和定位,通過(guò)與ROX 標(biāo)記進(jìn)行對(duì)比,可判定擴(kuò)增產(chǎn)物片段的長(zhǎng)度,進(jìn)而換算出檢測(cè)樣本的 CGG 重復(fù)數(shù)。用于體外人EDTA-K2抗凝全血樣本中FMR1 基因突變 (CGG 重復(fù)數(shù))重復(fù)序列多態(tài)性的檢測(cè)。

申請(qǐng)人在首都醫(yī)科大學(xué)附屬北京兒童醫(yī)院、北京大學(xué)第一醫(yī)院、首都兒科研究所附屬兒童醫(yī)院共三家臨床機(jī)構(gòu)完成了臨 床試驗(yàn)。采用試驗(yàn)用體外診斷試劑分別與脆性X綜合征臨床診斷結(jié)果及臨床公認(rèn)的檢測(cè)技術(shù) AmplideX FMR1 PCR Kit 進(jìn)行比 較研究,評(píng)價(jià)試驗(yàn)體外診斷試劑臨床性能。

入組病例以有不明原因智力障礙/發(fā)育遲緩,不明原因癲癇,多動(dòng)癥,孤獨(dú)譜系障礙,語(yǔ)言發(fā)育遲緩,特殊面容(如大頭、臉瘦長(zhǎng)、前額突出、 嘴大唇厚、大下頜、招風(fēng)耳、大耳朵),特殊體征(如巨睪、第 三指間類型比例大)等相關(guān)癥狀的男性兒童為主,樣本類型為 EDTA 抗凝外周全血。臨床試驗(yàn)共入組受試者 1040 例,其中全突 變型 111 例,非全突變型 927 例。 試驗(yàn)結(jié)果顯示,試驗(yàn)體外診斷試劑與與脆性 X 綜合征臨床 診斷結(jié)果對(duì)比,靈敏度 98.21%(95%CI:93.72%,99.51%),特 — 14 — 異度 99.89%(99.39%,99.98%);試驗(yàn)體外診斷試劑與 AmplideX FMR1 PCR Kit對(duì)比,經(jīng)統(tǒng)計(jì)核驗(yàn)陽(yáng)性符合率100%(95%CI:96.65%, 100%),陰性符合率 100%(95%CI:99.59%,100%)。 此外臨床試驗(yàn)共計(jì)入組 50 個(gè)脆性 X 綜合征家系,進(jìn)行脆性 X 綜合征家系研究。

結(jié)果顯示,所有家系中母親攜帶致病基因(全 突變型)的男性成員 7 名,均表現(xiàn)為脆性 X 綜合征,外顯率 100%; 母親未攜帶致病基因家系 2 個(gè),其中 2 個(gè)的男性成員未見(jiàn)脆性 X 綜合征相關(guān)表現(xiàn)。 

綜上所述,該產(chǎn)品臨床試驗(yàn)設(shè)計(jì)符合《體外診斷試劑臨床試驗(yàn)技術(shù)指導(dǎo)原則》的相關(guān)要求。臨床試驗(yàn)結(jié)果顯示該產(chǎn)品與已上市同類產(chǎn)品一致性較好。

如有第三類體外診斷試劑臨床試驗(yàn)設(shè)計(jì)、數(shù)據(jù)管理與統(tǒng)計(jì)服務(wù)需求,歡迎您隨時(shí)方便與杭州證標(biāo)客醫(yī)藥技術(shù)咨詢有限公司聯(lián)絡(luò),聯(lián)系人:葉工,電話:18058734169,微信同。

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