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可吸收外科縫線同品種臨床評(píng)價(jià)注冊(cè)審查指導(dǎo)原則(2024年第15號(hào))
發(fā)布日期:2024-04-10 00:00瀏覽次數(shù):597次
2024年4月10日,為進(jìn)一步規(guī)范可吸收外科縫線醫(yī)療器械的管理,國(guó)家藥監(jiān)局器審中心組織制定了《可吸收外科縫線同品種臨床評(píng)價(jià)注冊(cè)審查指導(dǎo)原則》,指導(dǎo)原則的發(fā)布將為可吸收外科縫線采用醫(yī)療器械同品種比對(duì)臨床評(píng)價(jià)提供方向、指引和操作指導(dǎo)。

2024年4月10日,為進(jìn)一步規(guī)范可吸收外科縫線醫(yī)療器械的管理,國(guó)家藥監(jiān)局器審中心組織制定了《可吸收外科縫線同品種臨床評(píng)價(jià)注冊(cè)審查指導(dǎo)原則》,指導(dǎo)原則的發(fā)布將為可吸收外科縫線采用醫(yī)療器械同品種比對(duì)臨床評(píng)價(jià)提供方向、指引和操作指導(dǎo)。

醫(yī)療器械同品種比對(duì)臨床評(píng)價(jià).jpg

可吸收外科縫線同品種臨床評(píng)價(jià)注冊(cè)審查指導(dǎo)原則

本指導(dǎo)原則旨在指導(dǎo)注冊(cè)申請(qǐng)人對(duì)高分子合成可吸收外科縫線開展同品種臨床評(píng)價(jià),同時(shí)也為技術(shù)審評(píng)部門審評(píng)可吸收外科縫線同品種臨床評(píng)價(jià)資料提供參考。

本指導(dǎo)原則是對(duì)高分子合成可吸收外科縫線同品種臨床評(píng)價(jià)的一般要求,申請(qǐng)人需依據(jù)產(chǎn)品的具體特性確定其中內(nèi)容是否適用。若不適用,需具體闡述理由及相應(yīng)的科學(xué)依據(jù),并依據(jù)產(chǎn)品的具體特性對(duì)注冊(cè)申報(bào)資料的內(nèi)容進(jìn)行充實(shí)和細(xì)化。

本指導(dǎo)原則是供注冊(cè)申請(qǐng)人和技術(shù)審評(píng)人員使用的指導(dǎo)性文件,但不包括審評(píng)審批所涉及的行政事項(xiàng),亦不作為法規(guī)強(qiáng)制執(zhí)行,需在遵循相關(guān)法規(guī)的前提下使用本指導(dǎo)原則。如果有能夠滿足相關(guān)法規(guī)要求的其他方法,也可以采用,但是需要提供詳細(xì)的研究資料和驗(yàn)證資料。

本指導(dǎo)原則是在現(xiàn)行法規(guī)和標(biāo)準(zhǔn)體系以及當(dāng)前認(rèn)知水平下制定的,隨著法規(guī)和標(biāo)準(zhǔn)的不斷完善,以及科學(xué)技術(shù)的不斷發(fā)展,本指導(dǎo)原則的相關(guān)內(nèi)容也將進(jìn)行適時(shí)的調(diào)整。

一、適用范圍

本指導(dǎo)原則適用于高分子合成材料制成的可吸收外科縫線,通常用于一般軟組織縫合。涵蓋的材料包括聚乙交酯(又名聚乙醇酸PGA)、乙交酯-丙交酯共聚物(PGLA)、聚對(duì)二氧環(huán)己酮(PPDO)等可吸收合成材料等。常規(guī)的縫線可以是單股或多股形式,可設(shè)計(jì)為免打結(jié)的帶倒刺縫線,亦可設(shè)計(jì)為不帶倒刺的普通可吸收縫線,可用合適的涂層、軟化劑浸漬或處理。按現(xiàn)行《醫(yī)療器械分類目錄》,可吸收外科縫線分類編碼為02-13-06,管理類別為III類。

本導(dǎo)則不包括具有全新技術(shù)特性和/或具有全新臨床適用范圍的縫線。本指導(dǎo)原則不適用于三氯生等抗菌涂層縫線、YY1116《可吸收外科縫線》標(biāo)準(zhǔn)中的A類縫線(可吸收動(dòng)物源性)和DNA重組技術(shù)生產(chǎn)的可吸收外科縫線等。不適用于面部埋植線、面部提拉線、預(yù)期用于骨結(jié)合的縫線、以及非吸收性外科縫線。

二、同品種臨床評(píng)價(jià)的基本要求

(一)同品種醫(yī)療器械的選擇

注冊(cè)申請(qǐng)人需選擇與申報(bào)產(chǎn)品適用范圍相同,技術(shù)特征和生物學(xué)特性最為相似的產(chǎn)品作為同品種醫(yī)療器械。技術(shù)特征和生物學(xué)特性一般包含材質(zhì)及其比例、結(jié)構(gòu)設(shè)計(jì)、表面處理/涂層、力學(xué)性能和降解性能等。必要時(shí)可選擇多個(gè)同品種器械進(jìn)行對(duì)比。

(二)適用范圍及臨床使用相關(guān)信息的對(duì)比

申報(bào)產(chǎn)品與同品種器械適用范圍需相同,通常表述為“用于適合使用可吸收縫線的軟組織縫合”。同時(shí),申請(qǐng)人可根據(jù)產(chǎn)品設(shè)計(jì)特征及臨床使用情形,需在說明書中明確不適用的組織類型或科室類型,同時(shí)需針對(duì)以下信息進(jìn)行重點(diǎn)比對(duì):

1. 適用的組織類型:如皮膚、肌肉、胃腸道等。

2. 使用方法:如是否免打結(jié)、一次性使用、預(yù)期組織接觸時(shí)間等。

3. 禁忌證及注意事項(xiàng):包括不可使用該縫線的手術(shù)類型、身體部位或患者人群。如:不適用于心血管和神經(jīng)組織的縫合或結(jié)扎及在張力下的長(zhǎng)期(超過六周)組織縫合;不可用于不可吸收的人工假體裝置(如人造心臟瓣膜或人工合成的移植物)的連接或固定;本產(chǎn)品不適用于美容提拉手術(shù);本產(chǎn)品不適用于眼部縫合;本產(chǎn)品不適用于會(huì)陰部位縫合。具體信息需與同品種進(jìn)行比對(duì),存在差異的信息需論證相關(guān)宣稱的合理性。

(三)技術(shù)特征的對(duì)比

注冊(cè)申請(qǐng)人需比對(duì)申報(bào)產(chǎn)品與同品種的技術(shù)特征,包括但不限于:

1.   結(jié)構(gòu)組成

(1)組成成分的對(duì)比包括主要材料及添加劑(如適用)、涂層及各成分百分比、染色情況(明確成分及符合的標(biāo)準(zhǔn))。鑒于可吸收外科縫線的制造材料是影響終產(chǎn)品力學(xué)性能、降解時(shí)間及產(chǎn)物的重要因素之一,需對(duì)比申報(bào)產(chǎn)品和同品種各材料的商品名、CAS號(hào)(如適用)、化學(xué)結(jié)構(gòu)式/分子式、平均分子量、分子量范圍及分布、特性粘度、純度、單體殘留、使用量或組成比例、紅外及核磁鑒別等信息,建議以列表形式進(jìn)行對(duì)比。若縫線帶針應(yīng)注明針材質(zhì)、是否帶有涂層等信息。

(2)結(jié)構(gòu)設(shè)計(jì),具體包括規(guī)格與直徑、單股/多股、是否帶針(針線連接方式)或其他附件(如墊片等)、倒刺成形及分布方式、倒刺長(zhǎng)度、切刺深度及倒刺深度占原線徑的比例、方向及角度等(如適用)。

2.物理性能

多數(shù)情況下,對(duì)于工藝成熟的如聚乙醇酸(PGA)、乙交酯-丙交酯共聚物(PGLA)、聚對(duì)二氧環(huán)己酮(PPDO)且無特殊設(shè)計(jì)的(如倒刺設(shè)計(jì)等)可吸收外科縫線,鑒于YY1116《可吸收外科縫線》等相關(guān)標(biāo)準(zhǔn)中,對(duì)部分性能要求有明確接受閾值,申報(bào)產(chǎn)品的實(shí)測(cè)值需符合相關(guān)標(biāo)準(zhǔn)要求,如外觀、規(guī)格、與針線連接強(qiáng)力(帶針縫線)、斷裂強(qiáng)力、長(zhǎng)度等項(xiàng)目。

對(duì)于標(biāo)準(zhǔn)中未規(guī)定的項(xiàng)目,如倒刺縫線需結(jié)合申報(bào)產(chǎn)品的設(shè)計(jì)及臨床應(yīng)用情況,補(bǔ)充相應(yīng)性能指標(biāo)的對(duì)比,若縫線尾端帶有固定環(huán),需對(duì)固定環(huán)與線的連接強(qiáng)度等進(jìn)行比較。若縫線帶有倒刺設(shè)計(jì),需對(duì)比倒刺抓持力。若產(chǎn)品帶有縫合針,建議對(duì)縫合針線徑比、針型(圓針、三角針、鈍針、黑針等)等進(jìn)行對(duì)比。

(四)生物學(xué)特性的對(duì)比

申請(qǐng)人需對(duì)比申報(bào)產(chǎn)品和同品種的降解特性。建議申請(qǐng)人闡明產(chǎn)品的降解機(jī)理,通過體內(nèi)研究(可參考《可吸收外科縫線注冊(cè)技術(shù)審查指導(dǎo)原則》)來對(duì)比論述申報(bào)產(chǎn)品和同品種產(chǎn)品的降解特性能否滿足臨床使用。對(duì)比的關(guān)鍵內(nèi)容包括縫線的降解吸收速率,縫線質(zhì)量、尺寸、降解周期、組織相容性、傷口愈合情況、倒刺抓持力隨時(shí)間變化的曲線(倒刺縫線)、斷裂強(qiáng)力隨時(shí)間變化的曲線等。申請(qǐng)人需結(jié)合測(cè)試結(jié)果,說明可吸收縫線的殘留斷裂強(qiáng)力的持續(xù)時(shí)間可滿足臨床預(yù)期用途。

申請(qǐng)人需論述所選的規(guī)格型號(hào)可覆蓋全部申報(bào)產(chǎn)品,所選的同品種產(chǎn)品相應(yīng)測(cè)試規(guī)格具有可比性,如降解研究選擇的縫線規(guī)格需能覆蓋申請(qǐng)注冊(cè)的最大、最小及中等線徑的縫線規(guī)格進(jìn)行研究,研究的縫線線徑規(guī)格之間的差異不得超過兩個(gè)規(guī)格。

(五)差異部分的安全有效性證據(jù)

注冊(cè)申請(qǐng)人需基于上述信息的對(duì)比,充分識(shí)別產(chǎn)品的等同性及差異性,并提供證明差異部分可接受的支持性證據(jù)。

若申報(bào)產(chǎn)品的技術(shù)特征和生物學(xué)特性與同品種基本一致,可證明申報(bào)產(chǎn)品與同品種產(chǎn)品基本等同。

若申報(bào)產(chǎn)品與同品種的縫線設(shè)計(jì)存在差異,需考慮進(jìn)一步補(bǔ)充同品種醫(yī)療器械以論證申報(bào)產(chǎn)品設(shè)計(jì)與已上市產(chǎn)品的等同性。例如,申報(bào)產(chǎn)品為帶倒刺設(shè)計(jì)縫線,但選擇同廠家前代普通可吸收縫線作為同品種,針對(duì)該設(shè)計(jì)差異,建議補(bǔ)充材質(zhì)、結(jié)構(gòu)相同的倒刺縫線作為同品種并進(jìn)行各降解周期力學(xué)性能、動(dòng)物縫合效果等比對(duì)測(cè)試。

若申報(bào)產(chǎn)品與同品種的材料名稱一致,但牌號(hào)不一致,需在論證體內(nèi)降解特性,力學(xué)性能一致的基礎(chǔ)上,進(jìn)一步觀察動(dòng)物不同組織縫合效果測(cè)試,論證差異部分未對(duì)臨床使用的安全有效性帶來不利影響。

開展動(dòng)物縫合效果試驗(yàn)時(shí),需采用可模擬外科縫線預(yù)期使用方式、使用部位的動(dòng)物(如巴馬豬),以進(jìn)一步論證降解吸收特性滿足臨床使用要求。動(dòng)物試驗(yàn)設(shè)計(jì)時(shí)重點(diǎn)考慮以下幾點(diǎn):

1. 試驗(yàn)選擇典型手術(shù)部位、組織類型時(shí),重點(diǎn)關(guān)注申報(bào)產(chǎn)品和同品種產(chǎn)品的縫線規(guī)格及各規(guī)格的縫合部位和組織類型以及使用時(shí)間,典型組織部位舉例如下,包括皮膚、皮下組織、筋膜、腹壁肌層、胃腸道空腔臟器等。如申報(bào)特殊的組織部位,如眼科、心血管及神經(jīng)外科等,需單獨(dú)進(jìn)行驗(yàn)證。試驗(yàn)所選擇的型號(hào)需要考慮典型性及擬申報(bào)型號(hào)的可覆蓋性。

2. 申請(qǐng)人結(jié)合產(chǎn)品的降解周期及臨床預(yù)期用途,確定試驗(yàn)的觀察時(shí)間。與此同時(shí),需關(guān)注急性反應(yīng)期的情況,如縫合1-2周。

3. 評(píng)價(jià)指標(biāo)需包含術(shù)后不同時(shí)間點(diǎn)的傷口愈合情況,如愈合進(jìn)度、有無傷口裂開、有無炎性滲出、感染、水腫、紅斑、皮膚溫度、漿液瘤、縫線竇等;皮膚縫合處生物力學(xué)強(qiáng)度測(cè)試;組織學(xué)反應(yīng);失效情況(如可吸收倒刺縫線,除傳統(tǒng)可吸收縫線隨著降解吸收在張力下的斷裂情形外,是否存在縫線抓持力降低,傷口裂開;倒刺線在組織上形成小的切口,縫合期間出現(xiàn)組織水腫、張力增大等問題或縫合較薄組織時(shí),是否出現(xiàn)倒刺線劃破甚至切割組織的情況)。

若申報(bào)產(chǎn)品的部分測(cè)試或研究結(jié)果差于同品種產(chǎn)品,需結(jié)合申報(bào)產(chǎn)品擬使用的臨床情況、已上市同類產(chǎn)品的水平、申報(bào)產(chǎn)品的臨床數(shù)據(jù)(如有)、臨床診療要求等資料,綜合分析論證該結(jié)果的臨床可接受性。

(六)同品種醫(yī)療器械的臨床數(shù)據(jù)

建議參考《醫(yī)療器械臨床評(píng)價(jià)技術(shù)指導(dǎo)原則》要求,提交同品種產(chǎn)品和申報(bào)產(chǎn)品的臨床數(shù)據(jù)(如有),臨床數(shù)據(jù)包括臨床試驗(yàn)或臨床使用獲得的數(shù)據(jù),臨床使用獲得的數(shù)據(jù)可來自中國(guó)境內(nèi)和/或境外公開發(fā)表的科學(xué)文獻(xiàn)和合法獲得的相應(yīng)數(shù)據(jù),包括臨床文獻(xiàn)數(shù)據(jù)、臨床經(jīng)驗(yàn)數(shù)據(jù)等。臨床文獻(xiàn)數(shù)據(jù)的收集需保證查準(zhǔn)、查全文獻(xiàn),具有可重復(fù)性;臨床經(jīng)驗(yàn)數(shù)據(jù)收集需包括對(duì)已完成的臨床研究、不良事件、與臨床風(fēng)險(xiǎn)相關(guān)的糾正措施等數(shù)據(jù)的收集。申請(qǐng)人可依據(jù)產(chǎn)品的具體情形選擇合適的數(shù)據(jù)來源和收集方法。

臨床數(shù)據(jù)中如有縫線的規(guī)格型號(hào)、臨床應(yīng)用部位、縫合方式、傷口愈合情況、隨訪觀察時(shí)間、不良事件及并發(fā)癥等相關(guān)內(nèi)容,建議列表分析。

可吸收外科縫線常見相關(guān)不良事件及并發(fā)癥包括(但不限于):縫線斷裂、傷口裂開、異物反應(yīng)引起的炎癥、縫線吸收緩慢或不吸收、傷口愈合不良、感染等。

三、參考文獻(xiàn)

[1]國(guó)家藥品監(jiān)督管理局.醫(yī)療器械臨床評(píng)價(jià)技術(shù)指導(dǎo)原則:國(guó)家藥監(jiān)局關(guān)于發(fā)布醫(yī)療器械臨床評(píng)價(jià)技術(shù)指導(dǎo)原則等5項(xiàng)技術(shù)指導(dǎo)原則的通告2021年第73號(hào)[Z] .

[2]國(guó)家藥品監(jiān)督管理局.醫(yī)療器械臨床評(píng)價(jià)等同性論證技術(shù)指導(dǎo)原則(2021):國(guó)家藥監(jiān)局關(guān)于發(fā)布醫(yī)療器械臨床評(píng)價(jià)技術(shù)指導(dǎo)原則等5項(xiàng)技術(shù)指導(dǎo)原則的通告2021年第73號(hào)[Z] .

[3]國(guó)家藥品監(jiān)督管理局.決策是否開展醫(yī)療器械臨床試驗(yàn)技術(shù)指導(dǎo)原則(2021):國(guó)家藥監(jiān)局關(guān)于發(fā)布醫(yī)療器械臨床評(píng)價(jià)技術(shù)指導(dǎo)原則等5項(xiàng)技術(shù)指導(dǎo)原則的通告2021年第73號(hào)[Z] .

[4]國(guó)家藥品監(jiān)督管理局.醫(yī)療器械注冊(cè)申報(bào)臨床評(píng)價(jià)報(bào)告技術(shù)指導(dǎo)原則(2021):國(guó)家藥監(jiān)局關(guān)于發(fā)布醫(yī)療器械臨床評(píng)價(jià)技術(shù)指導(dǎo)原則等5項(xiàng)技術(shù)指導(dǎo)原則的通告2021年第73號(hào)[Z] .

[5]國(guó)家食品藥品監(jiān)督管理總局. 醫(yī)療器械臨床試驗(yàn)設(shè)計(jì)指導(dǎo)原則(2018):原國(guó)家食品藥品監(jiān)督管理總局通告2018年第6號(hào)[Z].

[6]國(guó)家食品藥品監(jiān)督管理總局. 原國(guó)家食品藥品監(jiān)督管理總局. 可吸收外科縫線注冊(cè)技術(shù)審查指導(dǎo)原則:國(guó)家食品藥品監(jiān)督管理總局通告2016年第7號(hào)[Z].

[7] 國(guó)家食品藥品監(jiān)督管理總局.醫(yī)療器械分類目錄: 原國(guó)家食品藥品監(jiān)督管理總局公告2017年第104號(hào)[Z].

[8] 國(guó)家藥品監(jiān)督管理局,國(guó)家衛(wèi)生健康委員會(huì).醫(yī)療器械臨床試驗(yàn)質(zhì)量管理規(guī)范: 國(guó)家藥品監(jiān)督管理局 國(guó)家衛(wèi)生健康委員會(huì)2022年第28號(hào)[Z].

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