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醫(yī)療器械法規(guī)、注冊(cè)、臨床、體系認(rèn)證、信息系統(tǒng)一站式服務(wù)
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廣東某企業(yè)因醫(yī)療器械臨床試驗(yàn)真實(shí)性問(wèn)題被罰
發(fā)布日期:2024-04-17 19:34瀏覽次數(shù):563次
2024年4月16日,國(guó)家藥監(jiān)局發(fā)布《關(guān)于醫(yī)療器械臨床試驗(yàn)監(jiān)督抽查情況的通告(2024年第15號(hào))》,廣東和信健康科技有限公司申報(bào)注冊(cè)的呼吸道合胞病毒、甲型流感病毒、乙型流感病毒、腺病毒抗原聯(lián)合檢測(cè)試劑盒(流式細(xì)胞儀法-FITC/PE/Cy5/PC7)(受理號(hào):CSZ2100014)存在臨床試驗(yàn)真實(shí)性問(wèn)題。一起看正文。

2024年4月16日,國(guó)家藥監(jiān)局發(fā)布《關(guān)于醫(yī)療器械臨床試驗(yàn)監(jiān)督抽查情況的通告(2024年第15號(hào))》,廣東和信健康科技有限公司申報(bào)注冊(cè)的呼吸道合胞病毒、甲型流感病毒、乙型流感病毒、腺病毒抗原聯(lián)合檢測(cè)試劑盒(流式細(xì)胞儀法-FITC/PE/Cy5/PC7)(受理號(hào):CSZ2100014)存在臨床試驗(yàn)真實(shí)性問(wèn)題。一起看正文。

醫(yī)療器械臨床試驗(yàn).jpg

國(guó)家藥監(jiān)局關(guān)于醫(yī)療器械臨床試驗(yàn)監(jiān)督抽查情況的通告(2024年第15號(hào))

為貫徹落實(shí)《醫(yī)療器械監(jiān)督管理?xiàng)l例》,加強(qiáng)醫(yī)療器械臨床試驗(yàn)監(jiān)督管理,國(guó)家藥品監(jiān)督管理局組織開展醫(yī)療器械注冊(cè)申請(qǐng)項(xiàng)目臨床試驗(yàn)監(jiān)督抽查,發(fā)現(xiàn)廣東和信健康科技有限公司申報(bào)注冊(cè)的呼吸道合胞病毒、甲型流感病毒、乙型流感病毒、腺病毒抗原聯(lián)合檢測(cè)試劑盒(流式細(xì)胞儀法-FITC/PE/Cy5/PC7)(受理號(hào):CSZ2100014)存在臨床試驗(yàn)真實(shí)性問(wèn)題。該臨床試驗(yàn)318例樣本臨床試驗(yàn)數(shù)據(jù)匯總表檢測(cè)時(shí)間與原始儀器記錄檢測(cè)時(shí)間不一致,臨床試驗(yàn)總結(jié)報(bào)告病毒鑒定結(jié)果數(shù)據(jù)與原始文件不一致。

根據(jù)《中華人民共和國(guó)行政許可法》第七十八條和《體外診斷試劑注冊(cè)管理辦法》第四十九條規(guī)定,對(duì)該注冊(cè)申請(qǐng)項(xiàng)目不予注冊(cè),并自不予注冊(cè)之日起一年內(nèi)不予再次受理該項(xiàng)目的注冊(cè)申請(qǐng)。

特此通告。

如有醫(yī)療器械臨床試驗(yàn)設(shè)計(jì)、數(shù)據(jù)管理及統(tǒng)計(jì)分析服務(wù)需求,歡迎您隨時(shí)方便與杭州證標(biāo)客醫(yī)藥技術(shù)咨詢有限公司聯(lián)絡(luò),聯(lián)系人:葉工,電話:18058734169,微信同。

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