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“診斷或者治療惡性腫瘤,且具有明顯臨床優(yōu)勢”器械可申請優(yōu)先審批
發(fā)布日期:2024-04-18 22:26瀏覽次數(shù):412次
2024年4月18日,國家藥監(jiān)局發(fā)布《醫(yī)療器械優(yōu)先審批申請審核結(jié)果公示(2024年第6號)》,F(xiàn)OLR1 (FOLR1-2.1) 抗體檢測試劑(免疫組織化學(xué)法)因產(chǎn)品屬于“診斷或者治療惡性腫瘤,且具有明顯臨床優(yōu)勢”的醫(yī)療器械,按照《醫(yī)療器械優(yōu)先審批程序》獲批。

2024年4月18日,國家藥監(jiān)局發(fā)布《醫(yī)療器械優(yōu)先審批申請審核結(jié)果公示(2024年第6號)》,F(xiàn)OLR1 (FOLR1-2.1) 抗體檢測試劑(免疫組織化學(xué)法)因產(chǎn)品屬于“診斷或者治療惡性腫瘤,且具有明顯臨床優(yōu)勢”的醫(yī)療器械,按照《醫(yī)療器械優(yōu)先審批程序》獲批。

醫(yī)療器械優(yōu)先審批申請.jpg

醫(yī)療器械優(yōu)先審批申請審核結(jié)果公示(2024年第6號)

依據(jù)原國家食品藥品監(jiān)督管理總局《醫(yī)療器械優(yōu)先審批程序》(總局公告2016年168號),我中心對申請優(yōu)先審批的醫(yī)療器械注冊申請進(jìn)行了審核。下述項目符合優(yōu)先審批情形,擬定予以優(yōu)先審批,現(xiàn)予以公示。

序號

受理號

產(chǎn)品名稱

申請人

同意理由

1

JSZ2400018

FOLR1 (FOLR1-2.1) 抗體檢測試劑(免疫組織化學(xué)法)

Ventana Medical   Systems, Inc.

該產(chǎn)品屬于“診斷或者治療惡性腫瘤,且具有明顯臨床優(yōu)勢”的醫(yī)療器械。

如有醫(yī)療器械優(yōu)先審批申請代辦服務(wù)需求,歡迎您隨時方便與杭州證標(biāo)客醫(yī)藥技術(shù)咨詢有限公司聯(lián)絡(luò),聯(lián)系人:葉工,電話:18058734169,微信同。

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