對于企業(yè)在已取得醫(yī)療器械注冊證的情況下,增加與已注冊產(chǎn)品有差異的產(chǎn)品,是按照醫(yī)療器械首次注冊處理,還是按照醫(yī)療器械變更注冊處理?一起看正文。
引言:對于企業(yè)在已取得醫(yī)療器械注冊證的情況下,增加與已注冊產(chǎn)品有差異的產(chǎn)品,是按照醫(yī)療器械首次注冊處理,還是按照醫(yī)療器械變更注冊處理?一起看正文。
醫(yī)療器械注冊申請人研發(fā)了一款新型號醫(yī)療器械,與已獲批型號產(chǎn)品相比,兩者結構有所差異,該情況下是否可以通過變更注冊增加型號?
需根據(jù)《醫(yī)療器械注冊單元劃分指導原則》來判斷新型號產(chǎn)品與現(xiàn)有型號產(chǎn)品是否可歸入同一注冊單元,如不能,則不能通過變更注冊增加型號,如產(chǎn)品有具體指導原則的,需同時考慮相關指導原則要求。
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