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中國、美國、歐盟醫(yī)療器械可用性工程監(jiān)管要求比較
發(fā)布日期:2024-05-01 22:39瀏覽次數(shù):465次
醫(yī)療器械可用性工程文檔是近年全球主要醫(yī)療器械監(jiān)管組織提出的新要求,可用性工程就是“以用戶為中心”的設計,目的是增強醫(yī)療器械的可用性。本文為大家比較中國、美國、歐盟醫(yī)療器械可用性工程監(jiān)管要求。

醫(yī)療器械可用性工程文檔是近年全球主要醫(yī)療器械監(jiān)管組織提出的新要求,可用性工程就是“以用戶為中心”的設計,目的是增強醫(yī)療器械的可用性。本文為大家比較中國、美國、歐盟醫(yī)療器械可用性工程監(jiān)管要求。

醫(yī)療器械可用性工程文檔.jpg

中國、美國、歐盟醫(yī)療器械可用性工程監(jiān)管要求比較

我國先后于2020年5月、2023年10月針對醫(yī)療器械可用性工程指導原則兩次公開征求意見,并于2024年3月正式發(fā)布《醫(yī)療器械可用性工程注冊審查指導原則》。此外,我國前期已將IEC 62366:2007(注:該標準已廢止)等同轉化為YY/T 1474—2016;將IEC 60601-1-6:2013修改轉化為YY/T 9706.106—2021。

中美歐關于醫(yī)療器械可用性的監(jiān)管原則基本相同,均基于產品風險區(qū)分監(jiān)管要求,但在細節(jié)上存在差異。我國根據(jù)產品使用風險級別(高、中、低)區(qū)分可用性工程過程質控要求和注冊申報資料要求;美國根據(jù)產品有無關鍵任務情況區(qū)分注冊申報資料要求;歐盟未明確監(jiān)管原則,大體根據(jù)產品管理類別(與風險水平相關)區(qū)分注冊申報資料要求。

在用戶范圍方面,我國重點關注醫(yī)療用戶,暫不考慮安裝、維修等非醫(yī)療用戶,用戶范圍小于美歐。在操作任務方面,我國以關鍵任務為基礎,重點關注兼為常用任務、緊急任務的關鍵任務,操作任務分類較美歐更細致,但范圍較小,暫不包含安裝、維修等操作任務。在關鍵任務方面,我國僅考慮風險嚴重度,與美國相同,與歐盟存在差異。在可用性確認方面,我國的確認方式更為靈活,與歐盟類似,與美國略有不同。

整體而言,我國于2020年5月正式提出基于風險的可用性監(jiān)管方案,早于美國兩年多時間(2022年12月),同時監(jiān)管要求較歐盟更為細致明確。

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