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產(chǎn)品標簽變化要申請醫(yī)療器械變更注冊嗎?
發(fā)布日期:2024-05-16 22:20瀏覽次數(shù):471次
醫(yī)療器械產(chǎn)品標識是醫(yī)療器械重要組成部分,是醫(yī)療器械追溯性和安全有效性的重要支撐。如果醫(yī)療器械標識發(fā)生變化,醫(yī)療器械注冊人需要申請醫(yī)療器械變更注冊嗎?一起看正文。

醫(yī)療器械產(chǎn)品標識是醫(yī)療器械重要組成部分,是醫(yī)療器械追溯性和安全有效性的重要支撐。如果醫(yī)療器械標識發(fā)生變化,醫(yī)療器械注冊人需要申請醫(yī)療器械變更注冊嗎?一起看正文。

醫(yī)療器械變更注冊.jpg

產(chǎn)品標簽變化要申請醫(yī)療器械變更注冊嗎?

根據(jù)《江蘇省藥品監(jiān)督管理局關于在第二類醫(yī)療器械注冊申報時提交醫(yī)療器械唯一標識有關事項的通告》(2024年 第4號),“一、自2024年6月1日起,對列入第三批實施產(chǎn)品目錄的醫(yī)療器械,在我省申請首次注冊、延續(xù)注冊或者注冊變更時,注冊申請人/注冊人應當提交產(chǎn)品最小銷售單元的產(chǎn)品標識。二、產(chǎn)品標識不屬于注冊審查事項,產(chǎn)品標識的單獨變化不屬于注冊變更范疇?!?/p>

如通告內(nèi)容所示,產(chǎn)品標簽變化無需申請醫(yī)療器械變更注冊。


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