醫(yī)療器械注冊人在體外診斷試劑注冊或是體外診斷試劑研究過程，進(jìn)行分析特異性評(píng)估時(shí)，對(duì)試驗(yàn)樣本有何要求？一起看正文。
醫(yī)療器械注冊人在體外診斷試劑注冊或是體外診斷試劑研究過程，進(jìn)行分析特異性評(píng)估時(shí)，對(duì)試驗(yàn)樣本有何要求？一起看正文。
體外診斷試劑進(jìn)行分析特異性評(píng)估時(shí)，試驗(yàn)樣本有何要求？
1.應(yīng)采用不含干擾物質(zhì)的真實(shí)臨床樣本。建議采用至少2個(gè)分析物水平的樣本，其濃度應(yīng)在醫(yī)學(xué)決定水平或參考區(qū)間上/下限附近。
2.如果干擾物質(zhì)的基質(zhì)與適用樣本不同，則添加量宜少于總體積的5%（溶解度允許條件下），并盡量使用接近體內(nèi)循環(huán)形式的樣品或純品。
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