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醫(yī)療器械法規(guī)、注冊(cè)、臨床、體系認(rèn)證、信息系統(tǒng)一站式服務(wù)
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醫(yī)療器械經(jīng)營許可企業(yè)該怎么區(qū)分醫(yī)療器械類別呢?
發(fā)布日期:2019-05-11 00:06瀏覽次數(shù):4045次
自2014年6月1日起,經(jīng)營第一類醫(yī)療器械不需許可和備案,經(jīng)營第二類醫(yī)療器械實(shí)行備案管理,經(jīng)營第三類醫(yī)療器械實(shí)行許可管理。

摘要:醫(yī)療器械根據(jù)危險(xiǎn)性的不同分為三類,一類二類和三類,級(jí)別越高危險(xiǎn)性越高,受藥監(jiān)局監(jiān)管也不同。那么準(zhǔn)備辦理醫(yī)療器械經(jīng)營許可的企業(yè)怎么判斷自己經(jīng)營的醫(yī)療企業(yè)屬于哪一類呢?

醫(yī)療器械經(jīng)營許可.jpg

一、最方便的可以查看產(chǎn)品注冊(cè)證,由國家食品藥品監(jiān)督管理總局統(tǒng)一制定醫(yī)療器械注冊(cè)證格式:

  1. 注冊(cè)證編號(hào)的編排方式為:
  ×1械注×2××××3×4××5××××6。其中:
  ×1為注冊(cè)審批部門所在地的簡(jiǎn)稱:
  境內(nèi)第三類醫(yī)療器械、進(jìn)口第二類、第三類醫(yī)療器械為“國”字;
  境內(nèi)第二類醫(yī)療器械為注冊(cè)審批部門所在地省、自治區(qū)、直轄市簡(jiǎn)稱;
  ×2為注冊(cè)形式:
  “準(zhǔn)”字適用于境內(nèi)醫(yī)療器械;
  “進(jìn)”字適用于進(jìn)口醫(yī)療器械;
  “許”字適用于香港、澳門、臺(tái)灣地區(qū)的醫(yī)療器械;
  ××××3為首次注冊(cè)年份;
  ×4為產(chǎn)品管理類別;
  ××5為產(chǎn)品分類編碼;
  ××××6為首次注冊(cè)流水號(hào)。
  延續(xù)注冊(cè)的,××××3和××××6數(shù)字不變。產(chǎn)品管理類別調(diào)整的,應(yīng)當(dāng)重新編號(hào)。

  

  2. 第一類醫(yī)療器械備案憑證編號(hào)的編排方式為:
  ×1械備××××2××××3號(hào)。
  其中:
  ×1為備案部門所在地的簡(jiǎn)稱:
  進(jìn)口第一類醫(yī)療器械為“國”字;
  境內(nèi)第一類醫(yī)療器械為備案部門所在地省、自治區(qū)、直轄市簡(jiǎn)稱加所在地設(shè)區(qū)的市級(jí)行政區(qū)域的簡(jiǎn)稱(無相應(yīng)設(shè)區(qū)的市級(jí)行政區(qū)域時(shí),僅為省、自治區(qū)、直轄市的簡(jiǎn)稱);
  ××××2為備案年份;
  ××××3為備案流水號(hào)。


二、 什么是醫(yī)療器械?

  醫(yī)療器械是指直接或者間接用于人體的儀器、設(shè)備、器具、體外診斷試劑及校準(zhǔn)物、材料以及其他類似或者相關(guān)的物品,包括所需要的計(jì)算機(jī)軟件??梢娽t(yī)療器械的范圍是很廣泛的。其目的主要是用于疾病的診斷、預(yù)防、監(jiān)護(hù)、治療或者緩解等等。

  

三、 國家對(duì)醫(yī)療器械按照風(fēng)險(xiǎn)程度實(shí)行分類管理:

  第一類風(fēng)險(xiǎn)程度低,實(shí)行常規(guī)管理可以保證其安全、有效的醫(yī)療器械。如:外科用手術(shù)器械(刀、剪、鉗、鑷、鉤)、刮痧板、醫(yī)用X光膠片、手術(shù)衣、手術(shù)帽、檢查手套、紗布繃帶、引流袋等。

  第二類具有中度風(fēng)險(xiǎn),需要嚴(yán)格控制管理以保證其安全、有效的醫(yī)療器械。如:醫(yī)用縫合針、血壓計(jì)、體溫計(jì)、心電圖機(jī)、腦電圖機(jī)、顯微鏡、針灸針、生化分析系統(tǒng)、助聽器、超聲消毒設(shè)備、不可吸收縫合線、避孕套等。

  第三類具有較高風(fēng)險(xiǎn)、需要采取特別措施嚴(yán)格控制管理以保證其安全、有效的醫(yī)療器械。如:植入式心臟起搏器、角膜接觸鏡、人工晶體、超聲腫瘤聚焦刀、血液透析裝置、植入器材、血管支架、綜合麻醉機(jī)、齒科植入材料、醫(yī)用可吸收縫合線、血管內(nèi)導(dǎo)管等。

  我們大家比較熟悉的外科手術(shù)器械屬于第一類醫(yī)療器械,水銀血壓計(jì)屬于第二類醫(yī)療器械,三類醫(yī)療器械是最高級(jí)別的醫(yī)療器械,也是必須嚴(yán)格控制的醫(yī)療器械,是指植入人體,用于支持、維持生命,對(duì)人體具有潛在危險(xiǎn),對(duì)其安全性、有效性必須嚴(yán)格控制的醫(yī)療器械。


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