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我國(guó)判定醫(yī)療器械臨床評(píng)價(jià)路徑常用法規(guī)文件
發(fā)布日期:2024-05-31 21:34瀏覽次數(shù):382次
對(duì)于醫(yī)療器械注冊(cè)項(xiàng)目來(lái)說(shuō),準(zhǔn)確判定產(chǎn)品是否需要開(kāi)展醫(yī)療器械臨床試驗(yàn),是否可以通過(guò)同品種臨床評(píng)價(jià)路徑完成臨床評(píng)價(jià),是否屬于免于醫(yī)療器械臨床評(píng)價(jià)產(chǎn)品,對(duì)注冊(cè)項(xiàng)目決策和醫(yī)療器械注冊(cè)實(shí)施工作都極其重要,本文為大家說(shuō)說(shuō)我國(guó)判定醫(yī)療器械臨床評(píng)價(jià)路徑常用法規(guī)文件。

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醫(yī)療器械臨床評(píng)價(jià)路徑.jpg

我國(guó)判定醫(yī)療器械臨床評(píng)價(jià)路徑常用文件有哪些?

1.決策是否開(kāi)展醫(yī)療器械臨床試驗(yàn)技術(shù)指導(dǎo)原則

2.關(guān)于發(fā)布《醫(yī)療器械分類(lèi)目錄》子目錄11、12、13、14、15、17、22相關(guān)產(chǎn)品臨床評(píng)價(jià)推薦路徑的通告(2022年第20號(hào))。

3.關(guān)于發(fā)布《醫(yī)療器械分類(lèi)目錄》子目錄02、03、05、06、16、18、20相關(guān)產(chǎn)品臨床評(píng)價(jià)推薦路徑的通告(2022年第24號(hào))。

4.關(guān)于發(fā)布《醫(yī)療器械分類(lèi)目錄》子目錄01、04、07、08、09、10、19、21相關(guān)產(chǎn)品臨床評(píng)價(jià)推薦路徑的通告(2022年第30號(hào))。

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