對(duì)于醫(yī)療器械注冊(cè)人來(lái)說(shuō)，在第二類無(wú)源醫(yī)療器械注冊(cè)（首次注冊(cè)）時(shí)，在綜述資料中如何描述產(chǎn)品研發(fā)歷程，一起看正文。
對(duì)于醫(yī)療器械注冊(cè)人來(lái)說(shuō)，在第二類無(wú)源醫(yī)療器械注冊(cè)（首次注冊(cè)）時(shí)，在綜述資料中如何描述產(chǎn)品研發(fā)歷程，一起看正文。
第二類無(wú)源醫(yī)療器械注冊(cè)時(shí)在綜述資料中如何描述產(chǎn)品研發(fā)歷程？
醫(yī)療器械注冊(cè)人應(yīng)闡述申報(bào)注冊(cè)產(chǎn)品的研發(fā)背景和目的。如有參考的同類產(chǎn)品或前代產(chǎn)品，應(yīng)當(dāng)提供同類產(chǎn)品或前代產(chǎn)品的信息，并說(shuō)明選擇其作為研發(fā)參考的原因；除上述要求外，注冊(cè)人應(yīng)闡述申報(bào)產(chǎn)品所解決的臨床問(wèn)題，解決該臨床問(wèn)題的當(dāng)前現(xiàn)有手段、不同解決手段的優(yōu)缺點(diǎn)比較、發(fā)展趨勢(shì)，與本申報(bào)產(chǎn)品工作原理/作用機(jī)理相同的同類產(chǎn)品市場(chǎng)情況、主要品牌、各自的差異性、優(yōu)缺點(diǎn)，本申報(bào)產(chǎn)品研發(fā)參考的同類產(chǎn)品或前代產(chǎn)品，選擇其作為研發(fā)參考的原因。
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