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醫(yī)療器械CE認(rèn)證(MDR法規(guī))對量效研究有什么要求?
發(fā)布日期:2024-06-19 22:32瀏覽次數(shù):394次
我們知道,能量給與或是能量釋放類醫(yī)療器械的量效控制影響醫(yī)療器械的安全、有效性,是醫(yī)療器械注冊過程中要關(guān)注和考慮的要素,對于醫(yī)療器械CE認(rèn)證(MDR法規(guī))對量效研究有具體規(guī)定嗎?一起看正文。

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醫(yī)療器械CE認(rèn)證.jpg

醫(yī)療器械CE認(rèn)證(MDR法規(guī))對量效研究有什么要求?

這是非常專業(yè)的問題,需要根據(jù)具體的產(chǎn)品確定,歐盟沒有專門針對具體產(chǎn)品的指南,可以參照美國FDA的指南,如:General Considerations for Animal Studies Intended to Evaluate Medical Devices,Reporting of Computational Modeling Studies in Medical Device Submissions等。

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