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醫(yī)療器械CE認(rèn)證企業(yè)地址變更,需要更新哪些信息?
發(fā)布日期:2024-06-26 21:54瀏覽次數(shù):374次
醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)地址變更時常有情況,對于申請了醫(yī)療器械CE認(rèn)證的企業(yè)來說,如果工廠地址發(fā)生變化,需要對應(yīng)更新哪些信息?一起看正文。

醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)地址變更時常有情況,對于申請了醫(yī)療器械CE認(rèn)證的企業(yè)來說,如果工廠地址發(fā)生變化,需要對應(yīng)更新哪些信息?一起看正文。

醫(yī)療器械CE認(rèn)證.jpg

醫(yī)療器械CE認(rèn)證企業(yè)地址變更,需要更新哪些信息?

一、醫(yī)療器械CE認(rèn)證企業(yè)需要更新的信息:

1.更新Eudamed網(wǎng)站注冊地址信息

2. 更新中國物料編碼網(wǎng)UDI注冊登記地址

3. 如果涉及公告機(jī)構(gòu)CE認(rèn)證,需要聯(lián)系公告機(jī)構(gòu)審核

4. 其他內(nèi)部的技術(shù)文檔, 市場資料等信息

二、醫(yī)療器械CE認(rèn)證且有需要提供給證標(biāo)客的資料

1.營業(yè)執(zhí)照

2. 產(chǎn)品標(biāo)簽

3. 說明書(如果說明中涉及地址信息)

4. ISO13485 質(zhì)量體系文件

5. DOC 文件符合性聲明文件,如果有英國注冊,同時更新英國DOC

6. 如果有CE證書,需要提交更新的CE證書

如有醫(yī)療器械CE認(rèn)證及ISO13485認(rèn)證服務(wù)需求,歡迎您隨時方便與杭州證標(biāo)客醫(yī)藥技術(shù)咨詢有限公司聯(lián)絡(luò),聯(lián)系人:葉工,電話:18058734169,微信同。


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