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什么是醫(yī)療器械唯一標(biāo)識?
發(fā)布日期:2024-06-27 19:27瀏覽次數(shù):316次
醫(yī)療器械唯一標(biāo)識(UDI)是什么,為什么我國要求醫(yī)療器械注冊產(chǎn)品要逐步分階段推廣應(yīng)用UDI,一起看正文。

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什么是醫(yī)療器械唯一標(biāo)識?

醫(yī)療器械唯一標(biāo)識由產(chǎn)品標(biāo)識和生產(chǎn)標(biāo)識組成,產(chǎn)品標(biāo)識是識別注冊人/備案人、醫(yī)療器械型號規(guī)格和包裝的唯一代碼,是從數(shù)據(jù)庫獲取醫(yī)療器械相關(guān)信息的“關(guān)鍵字”,是唯一標(biāo)識的必須部分;生產(chǎn)標(biāo)識包括與生產(chǎn)過程相關(guān)的信息,包括產(chǎn)品批號、序列號、生產(chǎn)日期和失效日期等,可與產(chǎn)品標(biāo)識聯(lián)合使用,滿足醫(yī)療器械流通和使用環(huán)節(jié)精細(xì)化識別和記錄的需求。

醫(yī)療器械唯一標(biāo)識具備唯一性、穩(wěn)定性和可擴(kuò)展性的原則。唯一性是首要原則,是確保產(chǎn)品精確識別的基礎(chǔ),是唯一標(biāo)識發(fā)揮功能的核心原則。由于醫(yī)療器械產(chǎn)品的復(fù)雜性,唯一性應(yīng)當(dāng)與產(chǎn)品識別要求相一致,對于相同特征的醫(yī)療器械,唯一性應(yīng)當(dāng)指向單個規(guī)格型號產(chǎn)品;對于按照批次生產(chǎn)控制的產(chǎn)品,唯一性指向同批次產(chǎn)品;而對于采用序列號生產(chǎn)控制的醫(yī)療器械,唯一性應(yīng)當(dāng)指向單個產(chǎn)品。

穩(wěn)定性是指唯一標(biāo)識一旦分配給醫(yī)療器械產(chǎn)品,只要其基本特征沒有發(fā)生變化,產(chǎn)品標(biāo)識就應(yīng)該保持不變。當(dāng)醫(yī)療器械停止銷售、使用時,其產(chǎn)品標(biāo)識不得用于其他醫(yī)療器械;重新銷售、使用時,可使用原產(chǎn)品標(biāo)識。

可擴(kuò)展性是指唯一標(biāo)識應(yīng)當(dāng)與監(jiān)管要求和實際應(yīng)用不斷發(fā)展相適應(yīng),“唯一”一詞并不意味著對單個產(chǎn)品進(jìn)行序列號化管理,在唯一標(biāo)識中,生產(chǎn)標(biāo)識可以和產(chǎn)品標(biāo)識聯(lián)合使用,實現(xiàn)規(guī)格型號、批次和單個產(chǎn)品三個層次的唯一性,從而滿足當(dāng)前和未來對醫(yī)療器械的識別需求。

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