對于第一類醫(yī)療器械產(chǎn)品備案，醫(yī)療器械備案人可以提交自檢報告，也可以提交委托檢驗報告。如企業(yè)提交委托檢驗報告，對委托檢驗機構(gòu)有何要求？一起看正文。
對于第一類醫(yī)療器械產(chǎn)品備案，醫(yī)療器械備案人可以提交自檢報告，也可以提交委托檢驗報告。如企業(yè)提交委托檢驗報告，對委托檢驗機構(gòu)有何要求？一起看正文。
第一類醫(yī)療器械產(chǎn)品備案委托檢驗機構(gòu)需要有何種資質(zhì)？
按照《醫(yī)療器械監(jiān)督管理條例》第七十五條規(guī)定，經(jīng)國務(wù)院認證認可監(jiān)督管理部門會同國務(wù)院藥品監(jiān)督管理部門認定的檢驗機構(gòu)，方可對醫(yī)療器械實施檢驗。根據(jù)國家檢驗檢測機構(gòu)資質(zhì)認定的相關(guān)規(guī)定，醫(yī)療器械檢驗檢測機構(gòu)應(yīng)獲得相應(yīng)資質(zhì)認定證書（CMA）。委托檢驗報告應(yīng)該加蓋CMA公章。若檢驗機構(gòu)無法加蓋CMA公章，應(yīng)按照國家藥監(jiān)局綜合司《關(guān)于明確<醫(yī)療器械檢驗工作規(guī)范>標(biāo)注資質(zhì)認定標(biāo)志有關(guān)事項的通知》（藥監(jiān)綜科外函〔2020〕746號）執(zhí)行。
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