UDI編碼是醫(yī)療器械唯一標(biāo)識(shí)，是第三類醫(yī)療器械產(chǎn)銷監(jiān)管鏈上的重要追溯性形式之一，對(duì)于醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)許可企業(yè)來說，臺(tái)州市辦理醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)許可證現(xiàn)場(chǎng)檢查時(shí)，會(huì)要求有UDI掃描設(shè)備嗎？一起看正文。
UDI編碼是醫(yī)療器械唯一標(biāo)識(shí)，是第三類醫(yī)療器械產(chǎn)銷監(jiān)管鏈上的重要追溯性形式之一，對(duì)于醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)許可企業(yè)來說，臺(tái)州市辦理醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)許可證現(xiàn)場(chǎng)檢查時(shí)，會(huì)要求有UDI掃描設(shè)備嗎？一起看正文。
臺(tái)州市辦理醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)許可證會(huì)要求有UDI掃描設(shè)備嗎？
醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)許可企業(yè)需要具有專用的醫(yī)療器械計(jì)算機(jī)信息系統(tǒng)，即我們習(xí)慣上叫做的醫(yī)療器械GSP系統(tǒng)，多數(shù)專業(yè)的醫(yī)療器械GSP系統(tǒng)已經(jīng)為醫(yī)療器械UDI配置了掃描端口，即企業(yè)如果有掃描設(shè)備，可以很方便的與醫(yī)療器械GSP系統(tǒng)連通，實(shí)現(xiàn)快速掃描并生產(chǎn)系統(tǒng)記錄。
在執(zhí)業(yè)過程中，近幾個(gè)月，不斷有市場(chǎng)監(jiān)督管理局老師在現(xiàn)場(chǎng)檢查時(shí)，要求企業(yè)有UDI掃碼設(shè)備，并要求相關(guān)人員能夠掌握掃碼操作，已經(jīng)醫(yī)療器械GSP軟件進(jìn)銷存相關(guān)操作。
當(dāng)然，法規(guī)上并未就是否要具備UDI掃碼設(shè)備提出明確規(guī)定。
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