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醫(yī)療器械法規(guī)、注冊、臨床、體系認證、信息系統(tǒng)一站式服務(wù)
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醫(yī)療器械注冊檢驗檢測機構(gòu)資質(zhì)許可將迎來重大改革
發(fā)布日期:2019-05-13 22:22瀏覽次數(shù):4231次
從國家市場監(jiān)管總局官網(wǎng)獲悉,市場監(jiān)管總局近日發(fā)布關(guān)于對醫(yī)療器械注冊檢驗檢測機構(gòu)資質(zhì)認定改革措施文件公開征求意見的公告。本次公告共發(fā)布了《關(guān)于進一步推進檢驗檢測機構(gòu)資質(zhì)許可改革工作的通知(征求意見稿)》和《檢驗檢測機構(gòu)資質(zhì)認定告知承諾管理辦法(征求意見稿)》(見第2條推文),現(xiàn)向社會公開征求意見。

摘要:從國家市場監(jiān)管總局官網(wǎng)獲悉,市場監(jiān)管總局近日發(fā)布關(guān)于對醫(yī)療器械注冊檢驗檢測機構(gòu)資質(zhì)認定改革措施文件公開征求意見的公告。本次公告共發(fā)布了《關(guān)于進一步推進檢驗檢測機構(gòu)資質(zhì)許可改革工作的通知(征求意見稿)》和《檢驗檢測機構(gòu)資質(zhì)認定告知承諾管理辦法(征求意見稿)》(見第2條推文),現(xiàn)向社會公開征求意見。據(jù)《關(guān)于進一步推進檢驗檢測機構(gòu)資質(zhì)許可改革工作的通知(征求意見稿)》,此次改革主要內(nèi)容包括:取消“醫(yī)療器械注冊產(chǎn)品質(zhì)量檢驗機構(gòu)資格認定”許可項目、實行告知承諾制度、實行自我聲明制度、整合檢驗檢測機構(gòu)資質(zhì)認定證書,逐步實現(xiàn)檢驗檢測機構(gòu)“一家一證”等六方面內(nèi)容。現(xiàn)將“征求意見稿”全文轉(zhuǎn)發(fā)如下:

醫(yī)療器械注冊.jpeg

關(guān)于進一步推進檢驗檢測機構(gòu)資質(zhì)許可改革工作的通知

(征求意見稿)

各省、自治區(qū)、直轄市市場監(jiān)督管理部門(廳、委)、新疆生產(chǎn)建設(shè)兵團市場監(jiān)督管理局:

為貫徹黨中央、國務(wù)院關(guān)于深化“放管服”改革要求,落實國務(wù)院“證照分離”改革工作部署,進一步完善檢驗檢測機構(gòu)資質(zhì)許可管理制度,積極培育營造公平競爭、良性發(fā)展的檢驗檢測市場營商環(huán)境,現(xiàn)就有關(guān)事項通知如下:

一、總體目標

加快推進簡政放權(quán),按照取消機構(gòu)許可、調(diào)整機構(gòu)資質(zhì)認定范圍、告知承諾、自我聲明、優(yōu)化準入服務(wù)等方式實行檢驗檢測機構(gòu)資質(zhì)許可管理改革。進一步激發(fā)檢驗檢測市場內(nèi)生動力,促進檢驗檢測機構(gòu)向市場化、國際化、專業(yè)化、集約化、規(guī)范化方向發(fā)展。

二、主要改革內(nèi)容

(一)取消“產(chǎn)品質(zhì)量檢驗機構(gòu)資格認定”許可項目。

國家市場監(jiān)管總局和各省級市場監(jiān)管部門不再對國家產(chǎn)品質(zhì)量監(jiān)督檢驗中心、省級產(chǎn)品質(zhì)量監(jiān)督檢驗站實行授權(quán)(驗收)許可管理,不再頒發(fā)相關(guān)許可證書和授權(quán)使用CAL標志,統(tǒng)一納入檢驗檢測機構(gòu)資質(zhì)認定管理,自《產(chǎn)品質(zhì)量法》、《標準化法實施條例》相關(guān)條款修訂后實施。

(二)依法界定、調(diào)整檢驗檢測機構(gòu)資質(zhì)認定范圍。

1.法律法規(guī)未明確規(guī)定應當取得檢驗檢測機構(gòu)資質(zhì)認定的,無需取得資質(zhì)認定。例如僅從事科學研究、醫(yī)學、衛(wèi)生保健及技術(shù)服務(wù)、動植物檢疫的實驗室以及從事建設(shè)工程質(zhì)量鑒定、房屋鑒定、航空危險品檢測、勘測測量、測繪、市政設(shè)施檢測等領(lǐng)域的機構(gòu)。

2.法律、行政法規(guī)對檢驗檢測機構(gòu)資質(zhì)許可有特別規(guī)定的從其規(guī)定,無需再取得檢驗檢測機構(gòu)資質(zhì)認定。例如特種設(shè)備檢驗檢測機構(gòu)、種子檢驗機構(gòu)、藥品檢驗機構(gòu)、農(nóng)藥及獸藥檢驗機構(gòu)、興奮劑檢測機構(gòu)、消防維保技術(shù)服務(wù)機構(gòu)、防雷設(shè)施檢測機構(gòu)、商用密碼產(chǎn)品檢測機構(gòu)等。

國務(wù)院有關(guān)部門將檢驗檢測機構(gòu)資質(zhì)認定作為前置條件或者確需聯(lián)合實施許可的,應當避免相同事項的重復技術(shù)評審。

3.上述檢驗檢測機構(gòu)具有的檢驗檢測條件和技術(shù)能力等相關(guān)信息,納入全國檢驗檢測機構(gòu)統(tǒng)計系統(tǒng),可在全國檢驗檢測機構(gòu)大數(shù)據(jù)平臺上查詢。

(三)實行告知承諾制度。

1.對于檢驗檢測機構(gòu)資質(zhì)認定審批工作中,能夠通過事中事后技術(shù)核查糾正、風險可控的事項,國家市場監(jiān)管總局和省級市場監(jiān)管部門采取告知承諾方式實施資質(zhì)認定。具體工作依照《檢驗檢測機構(gòu)資質(zhì)認定告知承諾試行管理辦法》的規(guī)定實施。

2.自本通知規(guī)定的改革事項實施之日起,國家市場監(jiān)管總局啟動實施檢驗檢測機構(gòu)資質(zhì)認定告知承諾制度,條件成熟的各省級市場監(jiān)管部門可以先行先試,2020年在全國范圍內(nèi)實施檢驗檢測機構(gòu)資質(zhì)認定告知承諾。

(四)實行自我聲明制度。

1.檢驗檢測機構(gòu)申請延續(xù)資質(zhì)認定證書有效期時,對于上一許可周期內(nèi)無違法違規(guī)行為,未列入失信名單,并且申請事項無實質(zhì)變化、無需現(xiàn)場確認的,可以自我聲明符合資質(zhì)認定條件和技術(shù)能力要求。國家市場監(jiān)管總局和各省級市場監(jiān)督管理部門根據(jù)機構(gòu)風險分類管理情況,對檢驗檢測機構(gòu)自我聲明的內(nèi)容進行文件審查,對于符合要求的,予以延續(xù)資質(zhì)認定證書有效期。

2.檢驗檢測機構(gòu)申請無需現(xiàn)場確認的機構(gòu)法定代表人、最高管理者、質(zhì)量負責人、技術(shù)負責人、授權(quán)簽字人等人員變更或者有關(guān)標準變更時,可以自我聲明符合資質(zhì)認定相關(guān)要求,國家市場監(jiān)管總局和各省級市場監(jiān)督管理部門對其實施備案管理。

(五)優(yōu)化準入服務(wù),便利機構(gòu)取證。

檢驗檢測機構(gòu)資質(zhì)認定審批時限壓縮四分之一,即:15個工作日內(nèi)作出許可決定、7個工作日內(nèi)頒發(fā)資質(zhì)認定證書;全面推行檢驗檢測機構(gòu)資質(zhì)認定網(wǎng)上審批系統(tǒng),按照國家市場監(jiān)管總局的相關(guān)規(guī)定實現(xiàn)申請、審批、發(fā)證全過程電子化,并將資質(zhì)認定相關(guān)信息統(tǒng)一接入全國檢驗檢測機構(gòu)大數(shù)據(jù)平臺。

(六)整合檢驗檢測機構(gòu)資質(zhì)認定證書,逐步實現(xiàn)檢驗檢測機構(gòu)“一家一證”。

1.逐步取消檢驗檢測機構(gòu)以授權(quán)名稱取得的資質(zhì)認定證書,以在機構(gòu)實體取得的資質(zhì)認定證書上背書的形式保留其授權(quán)名稱以及相應檢驗檢測能力;檢驗檢測機構(gòu)與其依法設(shè)立的分支機構(gòu)實行統(tǒng)一質(zhì)量體系管理的,按照機構(gòu)自愿申請原則,試點推行證書“一體化”管理,資質(zhì)認定證書附分支機構(gòu)地點以及檢驗檢測能力。

2.檢驗檢測機構(gòu)資質(zhì)認定實行屬地化管理。國家市場監(jiān)督管理總局僅負責國務(wù)院有關(guān)部門以及相關(guān)行業(yè)主管部門所屬或者其負責行業(yè)管理的檢驗檢測機構(gòu)的資質(zhì)認定工作,自本通知規(guī)定的改革事項實施之日起,新申請機構(gòu)應當為中央編辦、國務(wù)院有關(guān)部門或者相關(guān)行業(yè)主管部門依法批準的機構(gòu)。其他檢驗檢測機構(gòu)資質(zhì)認定工作由機構(gòu)所在地省級市場監(jiān)管部門負責管理。

三、抓好相關(guān)落實工作

(一)加強組織領(lǐng)導,做好宣傳培訓、指導工作。

各地市場監(jiān)管部門要高度重視,組織相關(guān)檢驗檢測機構(gòu)做好改革措施宣傳解讀工作。加強相關(guān)資質(zhì)認定工作人員和告知承諾技術(shù)核查專家的培訓,加快完善信息系統(tǒng)建設(shè),確保資質(zhì)認定許可改革工作順利推進。

(二)堅持依法推進,切實履職到位。

各地市場監(jiān)管部門要依法推進檢驗檢測機構(gòu)資質(zhì)許可相關(guān)改革事項,切實履行好相關(guān)職責,充分釋放改革紅利。積極配合國家市場監(jiān)管總局做好相關(guān)法律法規(guī)立法協(xié)調(diào)和修訂工作,不斷完善法制保障。

(三) 以技術(shù)核查為手段,加強事中監(jiān)管。

各地市場監(jiān)管部門要以技術(shù)核查為手段,對實行“先證后核”的許可事項,由行政許可部門組織技術(shù)評審專家對機構(gòu)承諾的真實性實施技術(shù)核查,對于不符合相關(guān)要求的,按照有關(guān)規(guī)定撤銷相應資質(zhì)認定。

(四)強化事后監(jiān)督,落實主體責任。

各地市場監(jiān)管部門要全面落實“雙隨機、一公開”監(jiān)管要求,對社會關(guān)注度高、風險等級高、投訴舉報多、暗訪問題多的領(lǐng)域?qū)嵤┲攸c監(jiān)管,加大抽查比例,強化信用監(jiān)管,落實主體責任,加大對失信主體的抽查頻次和比例。

本通知規(guī)定的相關(guān)改革事項自2019年 月 日起施行。

國家市場監(jiān)管總局

2019年 6 月 日



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