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非慢性創(chuàng)面敷料類注冊產(chǎn)品生物相容性評價中接觸時間如何確定?
發(fā)布日期:2024-07-20 22:31瀏覽次數(shù):313次
我們知道醫(yī)療器械注冊產(chǎn)品的省委相容性評價,很大程度上取決于產(chǎn)品與人體的接觸部分、接觸方式和接觸時間。對于用于非慢性創(chuàng)面敷料類注冊產(chǎn)品(屬于第二類醫(yī)療器械注冊產(chǎn)品),生物相容性評價中接觸時間應(yīng)該按照單次使用時間還是累計使用時間評價?一起看正文。

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非慢性創(chuàng)面敷料注冊.jpg

非慢性創(chuàng)面敷料類注冊產(chǎn)品生物相容性評價中接觸時間如何確定?

依據(jù)《GB/T 16886.1-2022 醫(yī)療器械生物學評價 第一部分:風險管理過程中的評價與試驗》內(nèi)容,其生物相容性評價中接觸時間應(yīng)按照累計使用時間進行評價。且生物學評價中接觸時間應(yīng)與企業(yè)聲稱使用時間相匹配。

非慢性創(chuàng)面敷料類注冊產(chǎn)品或是其他輔料類產(chǎn)品,生物相容性評價中接觸時間應(yīng)按照累計使用時間。

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