我們知道醫(yī)療器械注冊產(chǎn)品的省委相容性評價，很大程度上取決于產(chǎn)品與人體的接觸部分、接觸方式和接觸時間。對于用于非慢性創(chuàng)面敷料類注冊產(chǎn)品（屬于第二類醫(yī)療器械注冊產(chǎn)品），生物相容性評價中接觸時間應(yīng)該按照單次使用時間還是累計使用時間評價？一起看正文。
我們知道醫(yī)療器械注冊產(chǎn)品的省委相容性評價，很大程度上取決于產(chǎn)品與人體的接觸部分、接觸方式和接觸時間。對于用于非慢性創(chuàng)面敷料類注冊產(chǎn)品（屬于第二類醫(yī)療器械注冊產(chǎn)品），生物相容性評價中接觸時間應(yīng)該按照單次使用時間還是累計使用時間評價？一起看正文。
非慢性創(chuàng)面敷料類注冊產(chǎn)品生物相容性評價中接觸時間如何確定？
依據(jù)《GB/T 16886.1-2022 醫(yī)療器械生物學評價 第一部分：風險管理過程中的評價與試驗》內(nèi)容，其生物相容性評價中接觸時間應(yīng)按照累計使用時間進行評價。且生物學評價中接觸時間應(yīng)與企業(yè)聲稱使用時間相匹配。
非慢性創(chuàng)面敷料類注冊產(chǎn)品或是其他輔料類產(chǎn)品，生物相容性評價中接觸時間應(yīng)按照累計使用時間。
如有非慢性創(chuàng)面敷料注冊代理服務(wù)需求，歡迎您隨時方便與杭州證標客醫(yī)藥技術(shù)咨詢有限公司聯(lián)絡(luò)，聯(lián)系人：葉工，電話：18058734169，微信同。