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醫(yī)療器械法規(guī)、注冊、臨床、體系認證、信息系統(tǒng)一站式服務(wù)
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第三類高風險醫(yī)療器械臨床試驗審批服務(wù)指南
發(fā)布日期:2019-05-14 23:31瀏覽次數(shù):4761次
我國醫(yī)療器械法規(guī)體系的構(gòu)建始于2000年《醫(yī)療器械管理條例》的實施,經(jīng)過2014年、2017年的2次修訂后,法規(guī)體系的框架已經(jīng)基本確立。國家對于醫(yī)療器械有著嚴格的分類,其中最高級別的第三類高風險醫(yī)療器械對人體具有較大的潛在危險,必須對其進行嚴格的準入控制,因此其臨床試驗審批也是較為嚴格。

摘要:我國醫(yī)療器械法規(guī)體系的構(gòu)建始于2000年《醫(yī)療器械管理條例》的實施,經(jīng)過2014年、2017年的2次修訂后,法規(guī)體系的框架已經(jīng)基本確立。國家對于醫(yī)療器械有著嚴格的分類,其中最高級別的第三類高風險醫(yī)療器械對人體具有較大的潛在危險,必須對其進行嚴格的準入控制,因此其臨床試驗審批也是較為嚴格,下面是為大家整理的第三類高風險醫(yī)療器械臨床試驗申請和辦理的要點,供大家參考。


醫(yī)療器械臨床試驗.jpg

 

一、適用范圍

適用于第三類高風險醫(yī)療器械臨床試驗審批的申請和辦理。


二、辦理依據(jù)

《醫(yī)療器械監(jiān)督管理條例》(國務(wù)院令第650 號)第十九條:第三類醫(yī)療器械進行臨床試驗對人體具有較高風險的,應當經(jīng)國務(wù)院藥品監(jiān)督管理部門批準。臨床試驗對人體具有較高風險的第三類醫(yī)療器械目錄由 國務(wù)院食品藥品監(jiān)督管理部門制定、調(diào)整并公布?!秶沂称匪幤繁O(jiān)督管理總局關(guān)于調(diào)整部分醫(yī)療器械行政審批事項審批程序的決定》(局令第 32 號):將下列由國家藥品監(jiān)督管理局作出的醫(yī)療器械行政審批決定,調(diào)整為由國家藥品監(jiān)督管理局醫(yī)療器械技術(shù)審評中心以國家藥品監(jiān)督管理局名義作出:

一、第三類高風險醫(yī)療器械臨床試驗審批決定;

二、國產(chǎn)第三類醫(yī)療器械和進口醫(yī)療器械許可事項變更審批決定;

三、國產(chǎn)第三類醫(yī)療器械和進口醫(yī)療器械延續(xù)注冊審批決定。

其他醫(yī)療器械注冊申請的審批決定,按現(xiàn)程序,由國家藥品監(jiān)督管理局作出。


 三、受理機構(gòu)

國家藥品監(jiān)督管理局醫(yī)療器械技術(shù)審評中心。


 四、決定機構(gòu)

國家藥品監(jiān)督管理局醫(yī)療器械技術(shù)審評中心以國家藥品監(jiān)督管理局名義作出。


五、審批數(shù)量

無數(shù)量限制。


六、申請條件

境內(nèi)申請人應為境內(nèi)依法進行登記的企業(yè)。境外申請人應為境外生產(chǎn)企業(yè),且該醫(yī) 療器械已在注冊申請人注冊地或者生產(chǎn)地址所在國家(地區(qū))已獲準上市銷售。申請的醫(yī)療器械應列入《關(guān)于發(fā)布需進行臨床試驗審批的第三類醫(yī)療器械目錄的通告》(2014年第 14 號)的目錄中。


七、禁止性要求

(一)申請人對擬上市銷售醫(yī)療器械的安全性、有效性進行的研究及其結(jié)果無法證 明產(chǎn)品安全、有效的;

(二)注冊申報資料虛假的; 

(三)注冊申報資料內(nèi)容混亂、矛盾的; 

(四)注冊申報資料的內(nèi)容與申報項目

明顯不符的;

(五)不予注冊的其他情形


八、申請材料

(一)申請材料清單

1.申請表

2.證明性文件

(1)境內(nèi)申請人應當提交:企業(yè)營業(yè)執(zhí)照副本復印件;組織機構(gòu)代碼證復印件。

(2)境外申請人應當提交:境外申請人注冊地或生產(chǎn)地址所在國家(地區(qū))醫(yī)療器 械主管部門出具的允許產(chǎn)品上市銷售的證明文件和合法資格證明文件;境外申請人在中國境內(nèi)指定代理人的委托書、代理人承諾書及營業(yè)執(zhí)照副本復印件或者機構(gòu)登記證明復印件。

3.試驗產(chǎn)品描述

應當包括試驗用醫(yī)療器械的設(shè)計原理、工作原理、產(chǎn)品特征、結(jié)構(gòu)組成及圖示、制造材料、包裝材料、型號規(guī)格及其劃分依據(jù)、主要生產(chǎn)工藝、交付狀態(tài)、作用機理、適用 范圍等內(nèi)容。

4.臨床前研究資料

一般應當包括: 

(1)申請人對試驗用醫(yī)療器械進行的臨

床前研究資料。例如,實驗室研究、動物試 驗等。

(2)與評價試驗用醫(yī)療器械安全性和有 效性相關(guān)的已發(fā)表文獻及評論性綜述。

(3)國內(nèi)外同類產(chǎn)品研發(fā)、上市及臨床 應用情況及試驗用醫(yī)療器械與國內(nèi)外已上市 同類產(chǎn)品在工作原理、結(jié)構(gòu)組成、制造材料、 技術(shù)參數(shù)及適用范圍等方面的異同比較資料。

(4)與試驗用醫(yī)療器械相關(guān)的不良事件信息。

(5)臨床試驗受益與風險對比分析報告。

(6)其他要求提交的研究資料。

5.產(chǎn)品技術(shù)要求

6.醫(yī)療器械檢驗機構(gòu)出具的注冊檢驗報告和預評價意見

7.說明書及標簽樣稿

8.臨床試驗方案 

臨床試驗方案應當符合原國家食品藥品監(jiān)督管理總局發(fā)布的《醫(yī)療器械臨床試驗質(zhì)量管理規(guī)范》相關(guān)要求,并提交證明臨床試驗方案科學合理性的分析資料。

9.倫理委員會同意臨床試驗開展的書面意見

應當提交全部臨床試驗機構(gòu)的倫理委員會同意臨床試驗開展的書面意見。

10.符合性聲明

(1)申請人聲明本產(chǎn)品符合《醫(yī)療器械注冊管理辦法》和相關(guān)法規(guī)的要求。

(2)申請人聲明所提交資料的真實性。

(二)申請材料提交 申請人可通過窗口報送、郵寄等方式提交材料。


九、本文所涉及的法規(guī)文件

(一)《醫(yī)療器械監(jiān)督管理條例》(國務(wù)院令第650號)

修訂日期:2014年2月12日國務(wù)院第39次常務(wù)會議修訂通過,2014年6月1日施行;2017年5月4日第二次修訂。

施行日期:2017年5月19日公布并施行。

(二)《醫(yī)療器械注冊管理辦法》(國家食品藥品監(jiān)督管理總局令第4號)

發(fā)布日期:2014年7月30日

施行日期:2014年10月1日

(三)《醫(yī)療器械通用名稱命名規(guī)則》(國家食品藥品監(jiān)督管理總局令第19號)

發(fā)布日期:2015年12月21日

施行日期:2016年4月1日

(四)《國家食品藥品監(jiān)督管理總局關(guān)于發(fā)布醫(yī)療器械產(chǎn)品技術(shù)要求編寫指導原則的通告》(第9號) 

發(fā)布日期:2014年5月30日

(五)《國家食品藥品監(jiān)督管理總局關(guān)于公布醫(yī)療器械注冊申報資料要求和批準證明文件格式的公告》(2014年第43號)

發(fā)布日期:2014年9月5日

施行日期:2014年10月1日


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