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杭州銷售外科牽開器需要辦理第二類醫(yī)療器械經(jīng)營備案憑證嗎?
發(fā)布日期:2024-08-08 21:49瀏覽次數(shù):369次
許多同名醫(yī)療器械產(chǎn)品,其因?yàn)樘幚砉に嚮蛘哳A(yù)期用途不同,產(chǎn)品的管理類別存在差異,例如牽開器產(chǎn)品。對(duì)于此類產(chǎn)品,醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)就需要特別小心,因?yàn)橐徊恍⌒木瓦`規(guī)了。本文為大家說說杭州銷售外科牽開器是否需要辦理第二類醫(yī)療器械經(jīng)營備案憑證,一起看正文。

許多同名醫(yī)療器械產(chǎn)品,其因?yàn)樘幚砉に嚮蛘哳A(yù)期用途不同,產(chǎn)品的管理類別存在差異,例如牽開器產(chǎn)品。對(duì)于此類產(chǎn)品,醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)就需要特別小心,因?yàn)橐徊恍⌒木瓦`規(guī)了。本文為大家說說杭州銷售外科牽開器是否需要辦理第二類醫(yī)療器械經(jīng)營備案憑證,一起看正文。

第二類醫(yī)療器械經(jīng)營備案憑證.jpg

杭州銷售外科牽開器需要辦理第二類醫(yī)療器械經(jīng)營備案憑證嗎?

我國對(duì)醫(yī)療器械事項(xiàng)分類管理制度,銷售第三類醫(yī)療器械需要辦理醫(yī)療器械經(jīng)營許可證;銷售第二類醫(yī)療器械需要辦理第二類醫(yī)療器械經(jīng)營備案憑證;銷售第一類醫(yī)療器械,企業(yè)需要有對(duì)應(yīng)的營業(yè)范圍;在網(wǎng)絡(luò)平臺(tái)銷售醫(yī)療器械,則需要辦理醫(yī)療器械網(wǎng)絡(luò)銷售備案。從法規(guī)角度,銷售第一類醫(yī)療器械的企業(yè),無需辦理第二類醫(yī)療器械經(jīng)營備案憑證或是第三類醫(yī)療器械經(jīng)營許可證。

牽開器產(chǎn)品通常因其使用場景式無菌或者非無菌,其歸屬于第二類醫(yī)療器械或是第一類醫(yī)療器械。即無菌牽開器產(chǎn)品屬于第二類醫(yī)療器械,非無菌牽開器產(chǎn)品通常屬于第一類醫(yī)療器械產(chǎn)品。因此,企業(yè)銷售無菌牽開器需要辦理第二類醫(yī)療器械經(jīng)營備案憑證,銷售非無菌牽開器需要營業(yè)執(zhí)照有對(duì)應(yīng)的第一類醫(yī)療器械銷售范圍。

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