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醫(yī)療器械軟件注冊(cè)產(chǎn)品完善型更新需要提交什么軟件研究資料?
發(fā)布日期:2024-08-09 19:59瀏覽次數(shù):323次
醫(yī)療器械軟件注冊(cè)產(chǎn)品是醫(yī)療器械家族中的特殊一類,與傳統(tǒng)有型醫(yī)療器械注冊(cè)產(chǎn)品相比存在較大不同,本文位大家說說醫(yī)療器械軟件注冊(cè)產(chǎn)品完善型更新需要提交什么軟件研究資料?一起看正文。

醫(yī)療器械軟件注冊(cè)產(chǎn)品是醫(yī)療器械家族中的特殊一類,與傳統(tǒng)有型醫(yī)療器械注冊(cè)產(chǎn)品相比存在較大不同,本文位大家說說醫(yī)療器械軟件注冊(cè)產(chǎn)品完善型更新需要提交什么軟件研究資料?一起看正文。

醫(yī)療器械軟件注冊(cè).jpg

當(dāng)醫(yī)療器械軟件注冊(cè)產(chǎn)品發(fā)生軟件完善型更新時(shí),需要提交什么軟件研究資料?

1.應(yīng)按照《醫(yī)療器械軟件注冊(cè)審查指導(dǎo)原則(2022年修訂版)》第八章第(二)節(jié)的要求,提交自研軟件完善型更新研究報(bào)告,亦可提交完整的自研軟件研究報(bào)告;

2.應(yīng)按照GB/T 25000.51-2016的要求,提交GB/T 25000.51自測(cè)報(bào)告,亦可提交自檢報(bào)告或檢驗(yàn)報(bào)告代替自測(cè)報(bào)告;

3.涉及外部軟件環(huán)境變化的,應(yīng)按照《醫(yī)療器械軟件注冊(cè)審查指導(dǎo)原則(2022年修訂版)》第八章第(三)節(jié)2.的要求,提交外部軟件環(huán)境評(píng)估報(bào)告。

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