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醫(yī)療器械法規(guī)、注冊、臨床、體系認(rèn)證、信息系統(tǒng)一站式服務(wù)
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2024年7月上海市共批準(zhǔn)36項(xiàng)第二類醫(yī)療器械注冊產(chǎn)品
發(fā)布日期:2024-08-15 00:00瀏覽次數(shù):319次
來自上海市藥品監(jiān)督管理局2024年8月15日披露的數(shù)據(jù),2024年7月,上海市共計(jì)批準(zhǔn)心電數(shù)據(jù)分析軟件、凝膠敷料、數(shù)字化腦電圖儀、一次性使用肺結(jié)節(jié)穿刺定位裝置、醫(yī)用電子結(jié)腸內(nèi)鏡、脊柱內(nèi)窺鏡手術(shù)器械、4K三維內(nèi)窺鏡圖像處理器、上消化道醫(yī)用電子內(nèi)鏡等36項(xiàng)第二類醫(yī)療器械注冊產(chǎn)品,微創(chuàng)手術(shù)相關(guān)產(chǎn)品和醫(yī)療軟件注冊產(chǎn)品占比較高。

來自上海市藥品監(jiān)督管理局2024年8月15日披露的數(shù)據(jù),2024年7月,上海市共計(jì)批準(zhǔn)心電數(shù)據(jù)分析軟件、凝膠敷料、數(shù)字化腦電圖儀、一次性使用肺結(jié)節(jié)穿刺定位裝置、醫(yī)用電子結(jié)腸內(nèi)鏡、脊柱內(nèi)窺鏡手術(shù)器械、4K三維內(nèi)窺鏡圖像處理器、上消化道醫(yī)用電子內(nèi)鏡等36項(xiàng)第二類醫(yī)療器械注冊產(chǎn)品,微創(chuàng)手術(shù)相關(guān)產(chǎn)品和醫(yī)療軟件注冊產(chǎn)品占比較高。

上海市第二類醫(yī)療器械注冊.jpg

2024年7月批準(zhǔn)的第二類醫(yī)療器械注冊目錄

序號(hào)

產(chǎn)品名稱

注冊人名稱

注冊證編號(hào)

1

心電數(shù)據(jù)分析軟件

上海孿心醫(yī)療科技有限公司

滬械注準(zhǔn)20242210220

2

凝膠敷料

顥箔醫(yī)療科技(上海)有限公司

滬械注準(zhǔn)20242140222

3

數(shù)字化腦電圖儀

上海諾誠電氣股份有限公司

滬械注準(zhǔn)20242070223

4

一次性使用肺結(jié)節(jié)穿刺定位裝置

上海契斯特醫(yī)療器械有限公司

滬械注準(zhǔn)20242020224

5

醫(yī)用電子結(jié)腸內(nèi)鏡

上海歐太醫(yī)療器械有限公司

滬械注準(zhǔn)20242060225

6

脊柱內(nèi)窺鏡手術(shù)器械

上海威高精創(chuàng)醫(yī)療科技有限公司

滬械注準(zhǔn)20242040226

7

4K三維內(nèi)窺鏡圖像處理器

卓外(上海)醫(yī)療電子科技有限公司

滬械注準(zhǔn)20242060227

8

上消化道醫(yī)用電子內(nèi)鏡

上海歐太醫(yī)療器械有限公司

滬械注準(zhǔn)20242060229

9

重組膠原蛋白凝膠敷料

上海迪派生物科技有限公司

滬械注準(zhǔn)20242140230

10

回彈式眼壓計(jì)

海思視康(上海)生物醫(yī)學(xué)科技有限公司

滬械注準(zhǔn)20242160231

11

電子下消化道內(nèi)窺鏡

上海成運(yùn)醫(yī)療器械股份有限公司

滬械注準(zhǔn)20242060232

12

眼軸長測量儀

上海雄博精密儀器股份有限公司

滬械注準(zhǔn)20242160233

13

一次性使用痔瘡套扎器

上海埃爾頓醫(yī)療器械有限公司

滬械注準(zhǔn)20242020234

14

醫(yī)學(xué)圖像處理軟件

上海卓昕醫(yī)療科技有限公司

滬械注準(zhǔn)20242210235

15

椎間孔鏡

上海銳植醫(yī)療器械有限公司

滬械注準(zhǔn)20242060236

16

定制式活動(dòng)義齒

上海紳齒醫(yī)療器械有限公司

滬械注準(zhǔn)20242170237

17

一次性呼吸管路組

捷銳企業(yè)(上海)有限公司

滬械注準(zhǔn)20242080238

18

言語電聲門圖儀

上海泰億云之軒信息技術(shù)有限公司

滬械注準(zhǔn)20242070239

19

顯微操作管

上海北里永幸醫(yī)療器械有限公司

滬械注準(zhǔn)20242180240

20

可控彎導(dǎo)管鞘

上海瑛泰醫(yī)療器械股份有限公司

滬械注準(zhǔn)20242030241

21

非吸收性外科縫線

花沐醫(yī)療科技(上海)有限公司

滬械注準(zhǔn)20242020242

22

數(shù)字心電圖機(jī)

上海光電醫(yī)用電子儀器有限公司

滬械注準(zhǔn)20242070243

23

定制式固定義齒

上海紳齒醫(yī)療器械有限公司

滬械注準(zhǔn)20242170244

24

一次性邁克腔擴(kuò)張球囊導(dǎo)管套件

上海悅靈醫(yī)療科技有限公司

滬械注準(zhǔn)20242030245

25

胃泌素釋放肽前體(ProGRP)檢測試劑盒  (磁微粒化學(xué)發(fā)光法)

藍(lán)怡科技集團(tuán)股份有限公司

滬械注準(zhǔn)20242400246

26

定制式正畸矯治器

上海臻威醫(yī)療器械有限公司

滬械注準(zhǔn)20242170248

27

一次性使用膽道內(nèi)引流管

上海埃爾頓醫(yī)療器械有限公司

滬械注準(zhǔn)20242140249

28

醫(yī)用內(nèi)窺鏡冷光源

上海微覓醫(yī)療器械有限公司

滬械注準(zhǔn)20242060250

29

內(nèi)窺鏡圖像處理器

上海微覓醫(yī)療器械有限公司

滬械注準(zhǔn)20242060251

30

抗甲狀腺過氧化物酶抗體(Anti-TPO)檢測試劑盒(磁微?;瘜W(xué)發(fā)光法)

藍(lán)怡科技集團(tuán)股份有限公司

滬械注準(zhǔn)20242400252

31

聚乙烯醇負(fù)壓引流護(hù)創(chuàng)材料

上海迪派生物科技有限公司

滬械注準(zhǔn)20242140253

32

一次性使用肺結(jié)節(jié)定位標(biāo)記物

上海復(fù)拓知達(dá)醫(yī)療科技有限公司

滬械注準(zhǔn)20242020254

33

一次性使用雙腔輸尿管導(dǎo)管

上海諾英醫(yī)療器械有限公司

滬械注準(zhǔn)20242020255

34

一次性使用內(nèi)窺鏡用套扎器

上海埃爾頓醫(yī)療器械有限公司

滬械注準(zhǔn)20242020256

35

三維電子胸腹腔內(nèi)窺鏡

上海微覓醫(yī)療器械有限公司

滬械注準(zhǔn)20242060257

36

醫(yī)學(xué)圖像處理軟件

上海西門子醫(yī)療器械有限公司

滬械注準(zhǔn)202422102

如有上海市第二類醫(yī)療器械注冊咨詢服務(wù)需求,歡迎您隨時(shí)方便與杭州證標(biāo)客醫(yī)藥技術(shù)咨詢有限公司聯(lián)絡(luò),聯(lián)系人:葉工,電話:18058734169,微信同。

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