醫(yī)療器械注冊檢驗，是指醫(yī)療器械檢驗機構按照注冊申請人的申請，依據產品技術要求對產品進行的檢驗。我國醫(yī)療器械法規(guī)體系中多部行政規(guī)范性文件均明確規(guī)定了注冊檢驗的相關內容，注冊檢驗樣品的生產應當符合醫(yī)療器械質量管理體系的相關要求，注冊檢驗合格的方可進行臨床試驗或者申請注冊。
摘要：醫(yī)療器械注冊檢驗，是指醫(yī)療器械檢驗機構按照注冊申請人的申請，依據產品技術要求對產品進行的檢驗。我國醫(yī)療器械法規(guī)體系中多部行政規(guī)范性文件均明確規(guī)定了注冊檢驗的相關內容，注冊檢驗樣品的生產應當符合醫(yī)療器械質量管理體系的相關要求，注冊檢驗合格的方可進行臨床試驗或者申請注冊。近期很多朋友反應，各地檢測所都很忙碌，檢測前期排隊時間較以往拉長了很多，特別是EMC檢測排隊時間變長。為此，我們整理了近期檢測所狀況如下：
北檢：EMC檢測已排隊至11月左右
中檢： 資料預評審1-2個月，4-6個月（全檢）出報告
上海：由于國抽，目前停止檢測，約8月開檢，不排隊
廣東：EMC檢測需排隊3-4個月左右
浙江：先對送檢資料進行審核，資料審核通過后再進入排隊送檢的階段，目前已排隊至10月
江蘇：接收省外委托檢；125個工作日（全檢）出報告；加急檢測30個工作日左右出報告，費用增加50%
武漢：不收省外企業(yè)送檢(超聲除外)，只進行注冊檢
山東：EMC檢測需排隊6個月左右
遼寧：EMC檢測需排隊4個月左右
重慶：EMC檢測需排隊1個月
天津：EMC檢測不需排隊，60個工作日左右（全檢）出報告
四川：EMC檢測需排隊3個月，90個工作日左右（全檢）出報告
湖南：不受理省外企業(yè)送檢
河南：不排隊，接收省外委托檢，約6個月（全檢）出報告，但不能2臺樣機同時檢測
河北：之前不排隊，75個工作日（EMC）出報告；但目前進行國抽及近期搬遷，需要排隊
（實際情況以檢測所最新回復為準，以上信息僅供參考。）
另附部分檢測所業(yè)務受理電話：
檢測所 業(yè)務受理聯(lián)系電話
浙江：0571-86002800
北檢：010-57901388
中檢：010-67095507
上海：021-38019900
江蘇（南京）：025-69655908
廣東：020-66602535
山西：0351-7074798
安徽：0551-63358112
江西：0791-88106955
四川：028-64020236
深圳：0755-86009898
天津：022-87175116
北京：010-62179977-5265
濟南：0531-82682950
湖北：027-86786705
遼寧：024-83780237
重慶：023-67786711