近日，國家藥監(jiān)局披露2024年7月國產(chǎn)第三類醫(yī)療器械注冊審評用時，及進(jìn)口第二類醫(yī)療器械注冊審評用時和進(jìn)口第三類醫(yī)療器械注冊審評用時，其中進(jìn)口第二類醫(yī)療器械注冊?審評階段平均用時343天，第三類醫(yī)療器械注冊審評階段平均用時291天，從統(tǒng)計數(shù)據(jù)來看，第三類醫(yī)療器械注冊審評事件并不比第二類醫(yī)療器械注冊審評用時更多。
近日，國家藥監(jiān)局披露2024年7月國產(chǎn)第三類醫(yī)療器械注冊審評用時，及進(jìn)口第二類醫(yī)療器械注冊審評用時和進(jìn)口第三類醫(yī)療器械注冊審評用時，其中進(jìn)口第二類醫(yī)療器械注冊審評階段平均用時343天，第三類醫(yī)療器械注冊審評階段平均用時291天，從統(tǒng)計數(shù)據(jù)來看，第三類醫(yī)療器械注冊審評事件并不比第二類醫(yī)療器械注冊審評用時更多。
國家藥監(jiān)局2024年7月醫(yī)療器械注冊審評用時
備注：
1.本表涉及時間均為工作日。
The time in this table is working days.
2.補(bǔ)正資料平均用時=補(bǔ)正資料總用時/相關(guān)項目審結(jié)轉(zhuǎn)出總數(shù)量
average time of deficiency response = total time of deficiency response /total number of completed and transferred submissions with deficiencies.
3.總用時=審評平均用時+專家咨詢平均用時+補(bǔ)正資料平均用時
Total time = average review time+ average time of expert consultation + average time of deficiency response.
4.第二和第三類產(chǎn)品平均用時=第二類和第三類產(chǎn)品用時/第二類和第三類產(chǎn)品總數(shù)量
Average time for Class II and III products = total treview time of class II and III products/the total number of class II and III product submissions.
5.應(yīng)急審評用時不在統(tǒng)計范圍內(nèi)
Time of emergency review is out of the scope of this statistics.
此外，從上圖中也可以看到，進(jìn)口第二類醫(yī)療器械變更注冊審評階段平均用時是111天，第三類醫(yī)療器械注冊審評階段平均用時是147天；進(jìn)口第二類醫(yī)療器械延續(xù)注冊審評階段平均用時是28天，第三類醫(yī)療器械延續(xù)注冊審評階段平均用時是33天。