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韓國某企業(yè)進口醫(yī)療器械注冊產(chǎn)品因質(zhì)量管理體系嚴重缺陷被暫停
發(fā)布日期:2024-09-01 20:21瀏覽次數(shù):361次
近年來,國家藥監(jiān)局加大了人才隊伍建設(shè),加強了進口醫(yī)療器械注冊產(chǎn)品的境外生產(chǎn)企業(yè)的質(zhì)量管理體系檢查,并發(fā)現(xiàn)諸多問題。近日,國家藥監(jiān)局發(fā)布《關(guān)于暫停進口、經(jīng)營和使用韓國杰希思醫(yī)療公司Nd:YAG激光治療儀的公告(2024年第107號),國家局檢查發(fā)現(xiàn)韓國杰希思醫(yī)療公司在生產(chǎn)追溯、產(chǎn)品檢驗等方面存在質(zhì)量管理體系嚴重缺陷。

近年來,國家藥監(jiān)局加大了人才隊伍建設(shè),加強了進口醫(yī)療器械注冊產(chǎn)品的境外生產(chǎn)企業(yè)的質(zhì)量管理體系檢查,并發(fā)現(xiàn)諸多問題。近日,國家藥監(jiān)局發(fā)布《關(guān)于暫停進口、經(jīng)營和使用韓國杰希思醫(yī)療公司Nd:YAG激光治療儀的公告(2024年第107號),國家局檢查發(fā)現(xiàn)韓國杰希思醫(yī)療公司在生產(chǎn)追溯、產(chǎn)品檢驗等方面存在質(zhì)量管理體系嚴重缺陷。

進口醫(yī)療器械注冊.jpg

關(guān)于暫停進口、經(jīng)營和使用韓國杰希思醫(yī)療公司Nd:YAG激光治療儀的公告(2024年第107號)

國家藥監(jiān)局近期對韓國杰希思醫(yī)療公司(英文名稱:Jeisys Medical Inc.)開展遠程非現(xiàn)場檢查,檢查品種為Nd:YAG激光治療儀(英文名稱:Nd:YAG Laser surgery equipment;注冊證號:國械注進20143015997)。檢查發(fā)現(xiàn)韓國杰希思醫(yī)療公司在生產(chǎn)追溯、產(chǎn)品檢驗等方面存在質(zhì)量管理體系嚴重缺陷,且未對抽檢不合格項目采取有效糾正預防措施,Nd:YAG激光治療儀存在質(zhì)量安全隱患。

為保障公眾用械安全,根據(jù)《醫(yī)療器械監(jiān)督管理條例》和《醫(yī)療器械生產(chǎn)監(jiān)督管理辦法》有關(guān)規(guī)定,國家藥監(jiān)局決定自即日起,對韓國杰希思醫(yī)療公司Nd:YAG激光治療儀,暫停進口、經(jīng)營和使用。

特此公告。

以上案例告訴我們,一是進口醫(yī)療器械注冊產(chǎn)品的境外生產(chǎn)企業(yè)也應按照我國醫(yī)療器械法規(guī)建立醫(yī)療器械質(zhì)量管理體系,遵守我國醫(yī)療器械監(jiān)管法規(guī)要求;二是國家藥監(jiān)局有充足能力監(jiān)管在我國注冊和銷售的進口醫(yī)療器械注冊產(chǎn)品,即使生產(chǎn)企業(yè)是在境外。

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