體外診斷試劑臨床試驗通常通過對大量實際臨床標(biāo)本的檢測結(jié)果進行統(tǒng)計、分析來綜合考核與評價。 在實際臨床考核中，通過規(guī)范的對比研究，分析、總結(jié)新試劑與同類產(chǎn)品或方法平行檢測相對小的樣本量（相對于總體樣本）的結(jié)果，可以間接推測出新試劑的性能 。
引言：體外診斷試劑臨床試驗通常通過對大量實際臨床標(biāo)本的檢測結(jié)果進行統(tǒng)計、分析來綜合考核與評價。 在實際臨床考核中，通過規(guī)范的對比研究，分析、總結(jié)新試劑與同類產(chǎn)品或方法平行檢測相對小的樣本量（相對于總體樣本）的結(jié)果，可以間接推測出新試劑的性能 。因此，與同類產(chǎn)品或方法比較的對比研究是目前考核新試劑臨床靈敏度和臨床特異性的重要試驗之一。以下是我們歸納的關(guān)于體外診斷試劑臨床試驗入組病例樣本的基本要求，希望給大家的工作和學(xué)習(xí)帶來幫助。
1. 關(guān)于入組病例要求
臨床試驗中的臨床樣本是指按照臨床試驗方案進行入組的病例,所有入組病例應(yīng)唯一且可溯源,病例入組應(yīng)涵蓋產(chǎn)品預(yù)期用途及干擾因素,充分考慮產(chǎn)品臨床使用過程中聲稱的適應(yīng)癥及可能存在的干擾因素。臨床樣本應(yīng)盡可能使用前瞻性樣本，如有必要可使用部分回顧性樣本，但同樣應(yīng)能夠?qū)Σ±M行溯源，并建議在臨床試驗方案中說明使用回顧性樣本的理由。
2. 關(guān)于總體樣本例數(shù)要求
臨床樣本的總體例數(shù)應(yīng)符合《體外診斷試劑臨床試驗技術(shù)指導(dǎo)原則》的基本要求。其中陽性樣本、陰性樣本及干擾樣本的分布應(yīng)能夠滿足各臨床機構(gòu)分別統(tǒng)計及總體統(tǒng)計的要求，能夠充分驗證產(chǎn)品的臨床性能，產(chǎn)品的預(yù)期用途應(yīng)得到有效驗證。
3. 關(guān)于聯(lián)檢產(chǎn)品樣本例數(shù)要求
對于多項聯(lián)檢產(chǎn)品，如多項毒品檢測試劑，其臨床樣本應(yīng)能夠滿足每項待測物的總樣本數(shù)均符合《體外診斷試劑臨床試驗技術(shù)指導(dǎo)原則》的要求，且樣本分布合理，能夠?qū)υ擁棛z測進行統(tǒng)計分析并驗證其臨床性能。
4. 關(guān)于多位點基因突變檢測產(chǎn)品樣本例數(shù)要求
對于多位點基因突變檢測的產(chǎn)品，其臨床總樣本例數(shù)應(yīng)符合《體外診斷試劑臨床試驗技術(shù)指導(dǎo)原則》的要求，其中每個型別陽性樣本、陰性樣本例數(shù)均應(yīng)滿足統(tǒng)計學(xué)意義，應(yīng)能充分驗證各型別檢測的臨床性能。對于其中臨床罕見型別，其臨床樣本中陽性樣本可酌情減少，但應(yīng)確保一定例數(shù)進行較充分的臨床性能驗證。
5. 關(guān)于用于罕見病檢測的體外診斷試劑的臨床減免
用于罕見病檢測的體外診斷試劑產(chǎn)品，臨床陽性樣本可酌情減免，臨床總陽性樣本數(shù)應(yīng)具有統(tǒng)計學(xué)意義。
6. 關(guān)于臨床樣本類型的要求
樣本類型應(yīng)與說明書聲稱一致,對于涵蓋不同樣本類型的情況，如果產(chǎn)品聲稱的不同樣本類型具有可比性，如血清、血漿，應(yīng)以一種樣本類型為主，樣本量滿足《體外診斷試劑臨床試驗技術(shù)指導(dǎo)原則》要求進行臨床試驗，同時增加其他類型樣本與上述樣本比對的臨床試驗，比對樣本例數(shù)應(yīng)滿足第三類產(chǎn)品至少為200例、第二類產(chǎn)品至少為100例的要求,并在至少2家(含2家)臨床試驗機構(gòu)開展臨床試驗；如不同的樣本類型不具有可比性，一種樣本類型樣本量滿足《體外診斷試劑臨床試驗技術(shù)指導(dǎo)原則》要求，其余樣本類型與對比試劑同樣進行樣本比對，每種樣本類型與上述情況相比酌情增加。