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呼吸道病原體六重核酸檢測(cè)試劑盒(PCR-熒光探針法)臨床試驗(yàn)設(shè)計(jì)實(shí)例
發(fā)布日期:2024-10-05 22:24瀏覽次數(shù):142次
呼吸道病原體六重核酸檢測(cè)試劑盒(PCR-熒光探針法)在我國(guó)屬于第三類體外診斷試劑產(chǎn)品,產(chǎn)品用于定性檢測(cè)人咽拭子樣本中的呼吸道病原體,包括甲型流 感病毒、乙型流感病毒(Victoria 系和 Yamagata 系)、腺病毒(B 組、 C 組、E 組)、呼吸道合胞病毒(A 亞型和 B 亞型)、肺炎支原體和百日咳鮑特菌。

引言:呼吸道病原體六重核酸檢測(cè)試劑盒(PCR-熒光探針法)在我國(guó)屬于第三類體外診斷試劑產(chǎn)品,產(chǎn)品用于定性檢測(cè)人咽拭子樣本中的呼吸道病原體,包括甲型流 感病毒(季節(jié)性 H1N1、新型甲型 H1N1 流感病毒(2009)、H3N2、H5N1、 H7N9)、乙型流感病毒(Victoria 系和 Yamagata 系)、腺病毒(B 組、 C 組、E 組)、呼吸道合胞病毒(A 亞型和 B 亞型)、肺炎支原體和百 日咳鮑特菌。本文為大家?guī)砗粑啦≡w六重核酸檢測(cè)試劑盒(PCR-熒光探針法)臨床試驗(yàn)設(shè)計(jì)實(shí)例,一起看正文。

呼吸道病原體六重核酸檢測(cè)試劑盒(PCR-熒光探針法)臨床試驗(yàn).jpg

一、呼吸道病原體六重核酸檢測(cè)試劑盒(PCR-熒光探針法)主要原材料 

本產(chǎn)品在制備過程中主要原材料包括 Carrier RNA、磁珠、引物、 探針、擴(kuò)增反應(yīng)液、含 FluA、B 假病毒、RSV 假病毒,AdV 假病毒、 M.P 質(zhì)粒、B.P 質(zhì)粒和 HEK293 細(xì)胞的混合液。其中 Carrier RNA、磁 珠、引物、探針、擴(kuò)增反應(yīng)液、FluA、B 假病毒、RSV 假病毒,AdV 假病毒、M.P 質(zhì)粒、B.P 質(zhì)粒為外購(gòu),HEK293 細(xì)胞為申請(qǐng)人自行生產(chǎn)。 申請(qǐng)人對(duì)主要原材料進(jìn)行了供應(yīng)商的選擇,通過功能性試驗(yàn),篩 選出合格供應(yīng)商,制定了各主要原材料的質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)并經(jīng)檢驗(yàn)合格。 企業(yè)參考品和質(zhì)控品的設(shè)置情況 本產(chǎn)品企業(yè)參考品包括陽性參考品、陰性參考品、檢測(cè)限參考品 和精密度參考品。參考品均采用病原體培養(yǎng)物制備而成。組成如下: 陽性參考品:20 份,由試劑盒檢測(cè)位點(diǎn)各個(gè)基因型別的病原體培 養(yǎng)物組成。 陰性參考品:10 份,由試劑盒檢測(cè)范圍外的病原體培養(yǎng)物組成。 精密度參考品:3 份,由中強(qiáng)陽性、弱陽性和陰性濃度水平的病 原體培養(yǎng)物組成。 檢測(cè)限參考品:20 份,由包含試劑盒檢測(cè)位點(diǎn)各個(gè)基因型別的最 低檢測(cè)限濃度水平的病原體培養(yǎng)物組成

二、呼吸道病原體六重核酸檢測(cè)試劑盒(PCR-熒光探針法)穩(wěn)定性研究 

申請(qǐng)人對(duì)本產(chǎn)品的效期穩(wěn)定性、凍融穩(wěn)定性、運(yùn)輸穩(wěn)定性以及樣 本穩(wěn)定性進(jìn)行研究,確定了在各種條件下本產(chǎn)品及樣本的有效保存時(shí) 間。 效期穩(wěn)定性:使用企業(yè)參考品對(duì)三批試劑按照技術(shù)要求檢測(cè),分 別于試劑盒保存的第 0 個(gè)月、6 個(gè)月、10 個(gè)月、12 個(gè)月、15 個(gè)月進(jìn)行 穩(wěn)定性試驗(yàn);檢測(cè)結(jié)果均符合技術(shù)要求。因此,試劑盒按照說明書要 求可保存 12 個(gè)月,檢測(cè)性能穩(wěn)定。

三、呼吸道病原體六重核酸檢測(cè)試劑盒(PCR-熒光探針法)臨床試驗(yàn)設(shè)計(jì)實(shí)例

申請(qǐng)人在首都兒科研究所附屬兒童醫(yī)院、廣州醫(yī)科大學(xué)附屬第三 醫(yī)院和濟(jì)南市兒童醫(yī)院共 3 家機(jī)構(gòu)完成了臨床試驗(yàn)。

入組人群為呼吸 道感染的患者,樣本類型為咽拭子。 

針對(duì)甲型流感病毒、乙型流感病毒、腺病毒、呼吸道合胞病毒和肺炎支原體核酸檢測(cè),臨床試驗(yàn)采用試驗(yàn)體外診斷試劑與已上市同類產(chǎn)品進(jìn)行比對(duì),入組病例 2150 例。 針對(duì)甲型流感病毒,納入陽性病例 263 例,陰性病例 1887 例。試驗(yàn)結(jié)果顯示,陽性符合率為 98.1%(95CI:95.6%,99.2%),陰性符 合率為 99.3%(95CI:98.8%,99.6%); 針對(duì)乙型流感病毒,納入陽性病例 212 例,陰性病例 1938 例。試驗(yàn)結(jié)果顯示,陽性符合率為 100%(95CI:98.2%,100%),陰性符合 率為 99.5%(95CI:99.1%,99.8%); 針對(duì)腺病毒,納入陽性病例 277 例,陰性病例 1873 例。試驗(yàn)結(jié)果顯示,陽性符合率為 96.4%(95CI:93.5%,98.0%),陰性符合率為 99.7%(95CI:99.4%,99.9%); 針對(duì)呼吸道合胞病毒,納入陽性病例 224 例,陰性病例 1926 例。 試驗(yàn)結(jié)果顯示,陽性符合率為 99.6%(95CI:97.5%,99.9%),陰性 符合率為 99.2%(95CI:98.7%,99.5%); 針對(duì)肺炎支原體,納入陽性病例 251 例,陰性病例 1899 例。試驗(yàn) 結(jié)果顯示,陽性符合率為 98.8%(95CI:96.5%,99.6%),陰性符合率為 99.3%(95CI:98.8%,99.6%)。針對(duì)百日咳鮑特菌核酸檢測(cè),臨床試驗(yàn)采用試驗(yàn)體外診斷試劑與 Sanger 測(cè)序進(jìn)行比較研究,共入組 2150 例病例,包括陽性病例 352 例,陰性病例 1798 例。試驗(yàn)結(jié)果顯示,陽性符合率為 99.7%(95CI: 98.4%,99.9%),陰性符合率為 99.8%(95CI:99.5%,99.9%)。同 時(shí)還進(jìn)行了與百日咳鮑特菌培養(yǎng)鑒定的比較,包括培養(yǎng)陽性病例 85 例,培養(yǎng)陰性病例 810 例。靈敏度為 98.8%(95CI:93.6%,99.8%),特異度為 70.1%(95CI:66.9%,73.2%)。針對(duì)與培養(yǎng)鑒定不一致的 樣本,均結(jié)合 Sanger 測(cè)序進(jìn)行了確認(rèn)。

如有體外診斷試劑臨床試驗(yàn)設(shè)計(jì)及數(shù)據(jù)統(tǒng)計(jì)服務(wù)需求,歡迎您隨時(shí)方便與杭州證標(biāo)客醫(yī)藥技術(shù)咨詢有限公司聯(lián)絡(luò),聯(lián)系人:葉工,電話:18058734169,微信同。

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