好吊妞人成视频在线观看强行_欧美αⅤ一区二区_黄色网站久久免费看_在线视频免播放器a

醫(yī)療器械法規(guī)、注冊、臨床、體系認(rèn)證、信息系統(tǒng)一站式服務(wù)
24×7服務(wù)熱線:0571-86198618 簡體中文 ENGLISH
當(dāng)前位置:網(wǎng)站首頁>關(guān)于我們>新聞動態(tài)
有關(guān)辦理醫(yī)療器械經(jīng)營許可證時人員兼任問題
發(fā)布日期:2024-10-07 00:00瀏覽次數(shù):168次
不同于普通商品的貿(mào)易,醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)需要建立并持續(xù)運行醫(yī)療器械經(jīng)營質(zhì)量管理體系,保證醫(yī)療器械產(chǎn)銷監(jiān)管鏈的合規(guī),因此,在辦理醫(yī)療器械經(jīng)營許可證時,企業(yè)要具備符合法規(guī)要求的組織架構(gòu)和人員??紤]到器械經(jīng)營企業(yè)在初創(chuàng)時對人力成本的考慮,本文為大家說說辦理醫(yī)療器械經(jīng)營許可證時人員兼任問題,一起看正文。

不同于普通商品的貿(mào)易,醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)需要建立并持續(xù)運行醫(yī)療器械經(jīng)營質(zhì)量管理體系,保證醫(yī)療器械產(chǎn)銷監(jiān)管鏈的合規(guī),因此,在辦理醫(yī)療器械經(jīng)營許可證時,企業(yè)要具備符合法規(guī)要求的組織架構(gòu)和人員??紤]到器械經(jīng)營企業(yè)在初創(chuàng)時對人力成本的考慮,本文為大家說說辦理醫(yī)療器械經(jīng)營許可證時人員兼任問題,一起看正文。

辦理醫(yī)療器械經(jīng)營許可證.jpg

1.醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)中,企業(yè)負(fù)責(zé)人與企業(yè)的法定代表人是否需要是同一人?

答:企業(yè)負(fù)責(zé)人和企業(yè)的法定代表人可以是同一人,也可以是不同人員,

2.質(zhì)量安全崗位中,質(zhì)量負(fù)責(zé)人與質(zhì)量管理員能否為同一人?

答:質(zhì)量負(fù)責(zé)人與質(zhì)量管理人員職責(zé)不一樣,崗位層級不同,涉及到審批審核相關(guān),因此不可為同一人。

企業(yè)負(fù)責(zé)人、企業(yè)質(zhì)量負(fù)責(zé)人和質(zhì)量管理人員應(yīng)當(dāng)熟悉醫(yī)療器械監(jiān)督管理的法律、法規(guī)、規(guī)章、規(guī)范和所經(jīng)營醫(yī)療器械的相關(guān)知識,并符合有關(guān)法律、法規(guī)、規(guī)章、規(guī)范規(guī)定的資格要求,不得有相關(guān)法律、法規(guī)禁止從業(yè)的情形。

企業(yè)質(zhì)量負(fù)責(zé)人、質(zhì)量管理人員應(yīng)當(dāng)在職在崗,并履行崗位職責(zé)。

第三類醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)質(zhì)量負(fù)責(zé)人應(yīng)當(dāng)具備醫(yī)療器械相關(guān)專業(yè)(包括醫(yī)療器械、生物醫(yī)學(xué)工程、機械、電子、醫(yī)學(xué)、生物工程、化學(xué)、藥學(xué)、護理學(xué)、康復(fù)、檢驗學(xué)、計算機、法律、管理學(xué)等專業(yè),下同)大專及以上學(xué)歷或者中級及以上專業(yè)技術(shù)職稱,并具有3年及以上醫(yī)療器械經(jīng)營質(zhì)量管理工作經(jīng)歷。


質(zhì)量管理人員應(yīng)當(dāng)具有相關(guān)專業(yè)學(xué)歷或者職稱,并履行本規(guī)范規(guī)定的職責(zé):

(一)從事第三類醫(yī)療器械批發(fā)經(jīng)營的,企業(yè)質(zhì)量管理人員中應(yīng)當(dāng)至少有1人具有醫(yī)療器械相關(guān)專業(yè)大專及以上學(xué)歷或者中級及以上專業(yè)技術(shù)職稱;

(二)從事體外診斷試劑經(jīng)營的,企業(yè)質(zhì)量管理人員中應(yīng)當(dāng)至少有1人具有主管檢驗師職稱,或者具有檢驗學(xué)相關(guān)專業(yè)(包括檢驗學(xué)、生物醫(yī)學(xué)工程、生物化學(xué)、免疫學(xué)、基因?qū)W、藥學(xué)、生物技術(shù)、臨床醫(yī)學(xué)、醫(yī)療器械等專業(yè),下同)大專及以上學(xué)歷或者中級及以上專業(yè)技術(shù)職稱,并具有3年及以上檢驗相關(guān)工作經(jīng)歷;從事體外診斷試劑驗收工作的人員,應(yīng)當(dāng)具有檢驗學(xué)相關(guān)專業(yè)中專及以上學(xué)歷或者具有檢驗師初級及以上專業(yè)技術(shù)職稱;

僅經(jīng)營國家規(guī)定的免予經(jīng)營備案體外診斷試劑的除外;

(三)專門提供醫(yī)療器械運輸、貯存服務(wù)的,企業(yè)質(zhì)量管理人員中應(yīng)當(dāng)至少有2人具有醫(yī)療器械相關(guān)專業(yè)大專及以上學(xué)歷或者中級及以上專業(yè)技術(shù)職稱,并具有3年及以上醫(yī)療器械質(zhì)量管理工作經(jīng)歷。

3.除質(zhì)量安全崗位(企業(yè)負(fù)責(zé)人、質(zhì)量負(fù)責(zé)人、質(zhì)量管理員)外,其它崗位(采購員、驗收員、銷售員、售后員、倉庫人員、不良事件監(jiān)測人員)可否由同一人擔(dān)任?

根據(jù)《醫(yī)療器械經(jīng)營質(zhì)量管理規(guī)范》企業(yè)應(yīng)當(dāng)具有與經(jīng)營范圍和經(jīng)營規(guī)模相適應(yīng)的質(zhì)量管理機構(gòu)或者質(zhì)量管理人員、經(jīng)營相關(guān)崗位人員、售后服務(wù)技術(shù)人員和售后服務(wù)管理人員,同時要符合學(xué)歷和工作經(jīng)驗等要求,請企業(yè)遵照實施。

企業(yè)應(yīng)當(dāng)配備與經(jīng)營范圍和經(jīng)營規(guī)模相適應(yīng)的經(jīng)營相關(guān)崗位人員:

(一)從事體外診斷試劑經(jīng)營的售后服務(wù)技術(shù)人員,應(yīng)當(dāng)具有檢驗學(xué)相關(guān)專業(yè)中專及以上學(xué)歷或者具有檢驗師初級及以上專業(yè)技術(shù)職稱;

(二)從事植入和介入類醫(yī)療器械采購或者銷售的人員中應(yīng)當(dāng)至少有1人具有醫(yī)學(xué)相關(guān)專業(yè)(包括基礎(chǔ)醫(yī)學(xué)、預(yù)防醫(yī)學(xué)、臨床醫(yī)學(xué)、醫(yī)學(xué)技術(shù)、口腔醫(yī)學(xué)、中醫(yī)學(xué)、護理學(xué)、藥學(xué)等專業(yè))大專及以上學(xué)歷,并經(jīng)過醫(yī)療器械注冊人或者其他專業(yè)機構(gòu)培訓(xùn);

(三)從事角膜接觸鏡、助聽器等其他有特殊要求的醫(yī)療器械零售的,應(yīng)當(dāng)配備具有相關(guān)專業(yè)或者職業(yè)資格的人員。

企業(yè)應(yīng)當(dāng)配備與經(jīng)營范圍和經(jīng)營規(guī)模相適應(yīng)的售后服務(wù)技術(shù)人員和售后服務(wù)管理人員:

(一)企業(yè)自行為客戶提供安裝、維修、技術(shù)培訓(xùn)等售后技術(shù)服務(wù)的,應(yīng)當(dāng)配備具有相應(yīng)技術(shù)能力的售后服務(wù)技術(shù)人員,售后服務(wù)技術(shù)人員應(yīng)當(dāng)具備專業(yè)資格或者經(jīng)過醫(yī)療器械注冊人、備案人、其他專業(yè)機構(gòu)技術(shù)培訓(xùn);

(二)企業(yè)配備的專職或者兼職售后服務(wù)管理人員,應(yīng)當(dāng)熟悉質(zhì)量投訴、不良事件監(jiān)測、召回的相關(guān)法律、法規(guī)、規(guī)章、規(guī)范、質(zhì)量管理制度和所經(jīng)營醫(yī)療器械的相關(guān)知識。

如有辦理醫(yī)療器械經(jīng)營許可證相關(guān)需求,歡迎您隨時方便與杭州證標(biāo)客醫(yī)藥技術(shù)咨詢有限公司聯(lián)絡(luò),聯(lián)系人:葉工,電話:18058734169,微信同。

Copyright © 2018 醫(yī)療器械注冊技術(shù)咨詢 浙ICP備18025678號 技術(shù)支持:熙和網(wǎng)絡(luò)

新聞動態(tài)