近日，針對(duì)黑龍江省第二類醫(yī)療器械注冊(cè)申請(qǐng)人在研發(fā)及樣品生產(chǎn)期間發(fā)生地址變更，導(dǎo)致注冊(cè)質(zhì)量管理核查時(shí)資質(zhì)文件溯源困難，影響科研成果轉(zhuǎn)化的實(shí)際情況，近日，黑龍江省藥監(jiān)局堅(jiān)持問題導(dǎo)向，積極破解難題，出臺(tái)《黑龍江省第二類醫(yī)療器械研發(fā)和樣品生產(chǎn)地址變更指南（試行）》（以下簡(jiǎn)稱《變更指南》），為更好地助力產(chǎn)品順利上市作出有益嘗試。
近日，針對(duì)黑龍江省第二類醫(yī)療器械注冊(cè)申請(qǐng)人在研發(fā)及樣品生產(chǎn)期間發(fā)生地址變更，導(dǎo)致注冊(cè)質(zhì)量管理核查時(shí)資質(zhì)文件溯源困難，影響科研成果轉(zhuǎn)化的實(shí)際情況，近日，黑龍江省藥監(jiān)局堅(jiān)持問題導(dǎo)向，積極破解難題，出臺(tái)《黑龍江省第二類醫(yī)療器械研發(fā)和樣品生產(chǎn)地址變更指南（試行）》（以下簡(jiǎn)稱《變更指南》），為更好地助力產(chǎn)品順利上市作出有益嘗試。
黑龍江省第二類醫(yī)療器械研發(fā)和樣品生產(chǎn)地址變更指南（試行）
第一章 總 則
第一條 為進(jìn)一步深化醫(yī)療器械審評(píng)審批制度改革，優(yōu)化審評(píng)審批服務(wù)，加大對(duì)我省第二類醫(yī)療器械注冊(cè)前的指導(dǎo)力度，避免注冊(cè)申請(qǐng)人因研發(fā)或樣品生產(chǎn)地址變更導(dǎo)致注冊(cè)體系核查不能通過，使企業(yè)少走彎路，助力產(chǎn)品順利上市，推動(dòng)醫(yī)療器械產(chǎn)業(yè)高質(zhì)量發(fā)展。根據(jù)《醫(yī)療器械監(jiān)督管理?xiàng)l例》《醫(yī)療器械注冊(cè)與備案管理辦法》《體外診斷試劑注冊(cè)與備案管理辦法》等相關(guān)法規(guī)，結(jié)合本省實(shí)際，制定本指南（以下稱《指南》）。
第二條 本指南旨在第二類醫(yī)療器械研發(fā)或樣品生產(chǎn)地址發(fā)生變更時(shí)提供注冊(cè)前的指導(dǎo)。
第三條 本指南適用于省內(nèi)第二類醫(yī)療器械注冊(cè)申請(qǐng)人。
第二章 注冊(cè)指導(dǎo)
第四條 醫(yī)療器械注冊(cè)申報(bào)處于臨床前階段變更地址，應(yīng)當(dāng)留存可以證明原址研發(fā)、樣品（包括但不限于注冊(cè)檢驗(yàn)、穩(wěn)定性試驗(yàn)）生產(chǎn)以及驗(yàn)證等產(chǎn)品研發(fā)過程真實(shí)、完整、可追溯的證明資料，證明資料包括但不限于廠房影像、布局圖、采購記錄、生產(chǎn)記錄、設(shè)備驗(yàn)證和使用記錄、樣品檢驗(yàn)記錄等。但設(shè)備驗(yàn)證、注冊(cè)檢驗(yàn)需在地址變更后重新開展，效期驗(yàn)證經(jīng)風(fēng)險(xiǎn)評(píng)估后判定是否需要重新開展。
第五條?醫(yī)療器械注冊(cè)申報(bào)處于臨床試驗(yàn)階段變更地址，除執(zhí)行本指南第四條規(guī)定外，還需提交地址變更前后生產(chǎn)樣品的等同性和對(duì)臨床試驗(yàn)結(jié)果影響的評(píng)估報(bào)告，該報(bào)告需向臨床試驗(yàn)機(jī)構(gòu)報(bào)送。
第六條 醫(yī)療器械注冊(cè)申報(bào)處于審評(píng)審批階段變更地址，需確保生產(chǎn)工藝不發(fā)生改變，機(jī)構(gòu)與人員、廠房和設(shè)施、設(shè)備、環(huán)境、生產(chǎn)管理、質(zhì)量控制能力等滿足產(chǎn)品注冊(cè)要求，除執(zhí)行本指南第四條規(guī)定外，還需全面評(píng)估地址變更對(duì)產(chǎn)品帶來的風(fēng)險(xiǎn)。
第七條 注冊(cè)申請(qǐng)人在地址變更前應(yīng)與省藥品監(jiān)督管理局做好溝通，必要時(shí)注冊(cè)體系核查部門可到原址進(jìn)行真實(shí)性核查。核查新舊地址質(zhì)量體系的一致性和溯源性，切實(shí)保證醫(yī)療器械研發(fā)的科學(xué)、有效、可追溯、質(zhì)量可控，保障人體健康和生命安全。
第三章 申報(bào)材料
第八條 符合上述情況的注冊(cè)申請(qǐng)人在產(chǎn)品注冊(cè)申報(bào)時(shí)，除提交《關(guān)于公布醫(yī)療器械注冊(cè)申報(bào)資料要求和批準(zhǔn)證明文件格式的公告》（2021年第121號(hào)）規(guī)定的申報(bào)材料外，還應(yīng)提交以下材料：
（一）地址變更情況的說明材料；
（二）根據(jù)產(chǎn)品研發(fā)所處階段及變更情況，提交企業(yè)名稱、研發(fā)或樣品生產(chǎn)地址、生產(chǎn)工藝、生產(chǎn)設(shè)備、檢驗(yàn)儀器等變更前后對(duì)比說明；
（三）變更前后地址的證明文件及平面布置圖（有特殊生產(chǎn)環(huán)境要求的，還應(yīng)當(dāng)提交設(shè)施、環(huán)境的相關(guān)文件復(fù)印件）；
（四）與地址變更相關(guān)的產(chǎn)品風(fēng)險(xiǎn)管理資料。
第四章 附 則
第九條 國家藥品監(jiān)督管理局制定并發(fā)布統(tǒng)一的醫(yī)療器械產(chǎn)品研發(fā)地址和生產(chǎn)地址變更相關(guān)指南后，本指南自動(dòng)廢止。
第十條 本指南自發(fā)布之日起施行，由省藥品監(jiān)督管理局負(fù)責(zé)解釋。
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