醫(yī)療器械注冊人委托生產(chǎn)質(zhì)量協(xié)議中雙方主體責任應包含什么內(nèi)容？
發(fā)布日期:2024-10-12 22:27瀏覽次數(shù):112次
?醫(yī)療器械質(zhì)量協(xié)議是醫(yī)療器械注冊人與供應商之間的質(zhì)量責任分擔協(xié)議，對于醫(yī)療器械注冊來說，受托生產(chǎn)企業(yè)是注冊人最重要的供應商之一，醫(yī)療器械注冊人制度下委托生產(chǎn)質(zhì)量協(xié)議中雙方主體責任應包含什么內(nèi)容，如何劃分？一起看正文。
醫(yī)療器械質(zhì)量協(xié)議是醫(yī)療器械注冊人與供應商之間的質(zhì)量責任分擔協(xié)議，對于醫(yī)療器械注冊來說，受托生產(chǎn)企業(yè)是注冊人最重要的供應商之一，醫(yī)療器械注冊人制度下委托生產(chǎn)質(zhì)量協(xié)議中雙方主體責任應包含什么內(nèi)容，如何劃分？一起看正文。
醫(yī)療器械注冊人委托生產(chǎn)質(zhì)量協(xié)議中雙方主體責任應包含什么內(nèi)容？
對于醫(yī)療器械注冊人制度來說，研發(fā)階段委托生產(chǎn)質(zhì)量協(xié)議的編寫可參考《醫(yī)療企業(yè)委托生產(chǎn)質(zhì)量協(xié)議編制指南》，至少包括受托企業(yè)生產(chǎn)條件、技術(shù)文件轉(zhuǎn)移、物料采購控制、生產(chǎn)工藝和過程控制、成品檢驗、產(chǎn)品放行控制、文件與記錄控制、變更控制、質(zhì)量管理體系審核等內(nèi)容，明確糾正預防措施溝通機制、雙方職責和處置要求，約定在不良事件調(diào)查處置中雙方的責任義務。同時每年對質(zhì)量協(xié)議的適宜性、充分性、有效性開展評審。但對于《醫(yī)療器械監(jiān)督管理條例》等法規(guī)規(guī)定的的注冊人應當履行的不良事件監(jiān)測責任，不得通過質(zhì)量協(xié)議向受托企業(yè)轉(zhuǎn)移；產(chǎn)品上市放行應當由申請人自行完成，不得委托其他企業(yè)上市放行。
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