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肝臟低溫灌注系統(tǒng)等7個器械創(chuàng)新醫(yī)療器械特別審查申請獲批
發(fā)布日期:2024-10-19 20:30瀏覽次數(shù):110次
2024年10月18日,國家藥監(jiān)局發(fā)布《創(chuàng)新醫(yī)療器械特別審查申請審查結(jié)果公示(2024年第9號)》,肝臟低溫灌注系統(tǒng)、心臟脈沖電場消融導(dǎo)管、腕關(guān)節(jié)假體系統(tǒng)、醫(yī)用二氧化碳造影壓力注射套裝、介入式左心室輔助系統(tǒng)、一次性使用心臟脈沖電場消融導(dǎo)管、穿刺手術(shù)導(dǎo)航定位系統(tǒng)7個創(chuàng)新醫(yī)療器械特備審查申請通過。

2024年10月18日,國家藥監(jiān)局發(fā)布《創(chuàng)新醫(yī)療器械特別審查申請審查結(jié)果公示(2024年第9號)》,肝臟低溫灌注系統(tǒng)、心臟脈沖電場消融導(dǎo)管、腕關(guān)節(jié)假體系統(tǒng)、醫(yī)用二氧化碳造影壓力注射套裝、介入式左心室輔助系統(tǒng)、一次性使用心臟脈沖電場消融導(dǎo)管、穿刺手術(shù)導(dǎo)航定位系統(tǒng)7個創(chuàng)新醫(yī)療器械特備審查申請通過。

創(chuàng)新醫(yī)療器械申請.jpg

創(chuàng)新醫(yī)療器械特別審查申請審查結(jié)果公示(2024年第9號)

依據(jù)國家藥品監(jiān)督管理局《創(chuàng)新醫(yī)療器械特別審查程序》(國家藥監(jiān)局2018年第83號公告),創(chuàng)新醫(yī)療器械審查辦公室組織有關(guān)專家對創(chuàng)新醫(yī)療器械特別審查申請進(jìn)行審查,擬同意以下申請項目進(jìn)入特別審查程序,現(xiàn)予以公示。公示時間為2024年10月18日至11月1日。

1.產(chǎn)品名稱:肝臟低溫灌注系統(tǒng)

申請人:杭州萊普晟醫(yī)療科技有限公司

2.產(chǎn)品名稱:心臟脈沖電場消融導(dǎo)管

申請人:深圳邁微醫(yī)療科技有限公司

3.產(chǎn)品名稱:腕關(guān)節(jié)假體系統(tǒng)

申請人:蘇州微創(chuàng)關(guān)節(jié)醫(yī)療科技有限公司

4.產(chǎn)品名稱:醫(yī)用二氧化碳造影壓力注射套裝

申請人:北京阿邁特醫(yī)療器械有限公司

5.產(chǎn)品名稱:介入式左心室輔助系統(tǒng) 

申請人:阿比奧梅德公司

6.產(chǎn)品名稱:一次性使用心臟脈沖電場消融導(dǎo)管

申請人:上海微創(chuàng)電生理醫(yī)療科技股份有限公司

7.產(chǎn)品名稱:穿刺手術(shù)導(dǎo)航定位系統(tǒng) 

申請人:杭州微引科技有限公司

公示期內(nèi),任何單位和個人如有異議,可書面提交異議意見,發(fā)送至我中心電子郵箱:gcdivision@cmde.org.cn。

特別說明:進(jìn)入創(chuàng)新審查程序不代表已認(rèn)定產(chǎn)品具備可獲準(zhǔn)注冊的安全有效性,申請人仍需按照有關(guān)要求開展研發(fā)及提出注冊申請,藥品監(jiān)督管理部門及相關(guān)技術(shù)機(jī)構(gòu)將按照早期介入、專人負(fù)責(zé)、科學(xué)審查的原則,在標(biāo)準(zhǔn)不降低、程序不減少的前提下進(jìn)行審評審批。

國家藥品監(jiān)督管理局 

醫(yī)療器械技術(shù)審評中心

2024年10月18日  


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