預期用于將導絲、導管等醫(yī)療器械插入血管的導管鞘組，通常由導管鞘、擴張器組成，包括進入心腔的導管鞘。導管鞘在我國屬于第二類醫(yī)療器械注冊?產(chǎn)品，分類編碼：03-13-14。含有潤滑涂層的導管鞘組產(chǎn)品除參照本要點中相關(guān)要求，還 應(yīng)參照《帶有潤滑涂層的血管介入器械注冊審查指導原則》中相 關(guān)要求執(zhí)行。
預期用于將導絲、導管等醫(yī)療器械插入血管的導管鞘組，通常由導管鞘、擴張器組成，包括進入心腔的導管鞘。導管鞘在我國屬于第二類醫(yī)療器械注冊產(chǎn)品，分類編碼：03-13-14。含有潤滑涂層的導管鞘組產(chǎn)品除參照本要點中相關(guān)要求，還
應(yīng)參照《帶有潤滑涂層的血管介入器械注冊審查指導原則》中相
關(guān)要求執(zhí)行。
一、導管鞘產(chǎn)品技術(shù)要求
產(chǎn)品技術(shù)要求應(yīng)參考 YY0450.1《一次性使用無菌血管內(nèi)導管
輔件 第 1 部分：導引器械》等相關(guān)標準，結(jié)合產(chǎn)品設(shè)計特征及
臨床應(yīng)用來制訂，同時還需符合《醫(yī)療器械產(chǎn)品技術(shù)要求編寫指
導原則》的要求。
產(chǎn)品技術(shù)要求中應(yīng)明確型號規(guī)格及其劃分說明、產(chǎn)品性能指
標及檢驗方法、產(chǎn)品描述一般信息（原材料、結(jié)構(gòu)組成、結(jié)構(gòu)示
意圖等）。
產(chǎn)品性能指標應(yīng)不低于產(chǎn)品適用的強制性國家標準/行業(yè)標
準，若申報產(chǎn)品不適用強制性標準，提供說明以及經(jīng)驗證的證明
性資料。如產(chǎn)品有特定設(shè)計，申請人還應(yīng)根據(jù)產(chǎn)品設(shè)計特征設(shè)定
相應(yīng)的性能指標，并將其列入產(chǎn)品技術(shù)要求。
二、導管鞘產(chǎn)品技術(shù)要求中是否需要規(guī)定不溶性微粒測試項？針對此產(chǎn)品是否有推薦的微粒測試的接受標準?
根據(jù)《江蘇省導管鞘組技術(shù)審評要點》，導管鞘類產(chǎn)品技術(shù)要求中需規(guī)定微粒檢測項目。醫(yī)療器械注冊申請人應(yīng)根據(jù)產(chǎn)品的性能特點，制定適合產(chǎn)品的技術(shù)指
標并進行驗證，并提供產(chǎn)品的性能驗證報告。導管鞘組性能指標
可參照 YY0450.1《一次性使用無菌血管內(nèi)導管輔件 第 1 部分：導引器械》制定。