醫(yī)療器械注冊電子申報信息系統(tǒng)將試運行
發(fā)布日期:2019-05-26 00:00瀏覽次數(shù):3209次
近日,國家藥品監(jiān)管局醫(yī)療器械技術(shù)審評中心(以下簡稱“器審中心”)官網(wǎng)發(fā)布通知,國家藥監(jiān)局醫(yī)療器械注冊電子申報信息系統(tǒng)(eRPS系統(tǒng))將于近期啟動試運行工作。醫(yī)療器械申請人/注冊人需采用eRPS系統(tǒng)配套使用的數(shù)字認(rèn)證(CA)證書登錄醫(yī)療器械注冊電子申報信息系統(tǒng)。
摘要: 近日,國家藥品監(jiān)管局醫(yī)療器械技術(shù)審評中心(以下簡稱“器審中心”)官網(wǎng)發(fā)布通知,國家藥監(jiān)局醫(yī)療器械注冊電子申報信息系統(tǒng)(eRPS系統(tǒng))將于近期啟動試運行工作。醫(yī)療器械申請人/注冊人需采用eRPS系統(tǒng)配套使用的數(shù)字認(rèn)證(CA)證書登錄醫(yī)療器械注冊電子申報信息系統(tǒng)。自5月10日起,醫(yī)療器械申請人/注冊人可以通過eRPS系統(tǒng)申領(lǐng)CA證書。
CA證書申領(lǐng)人/持有人應(yīng)是境內(nèi)第三類醫(yī)療器械申請人/注冊人或者進(jìn)口醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)的代理人。每個企業(yè)僅限申領(lǐng)一個具有簽章功能的CA證書。申領(lǐng)人進(jìn)入醫(yī)療器械注冊企業(yè)服務(wù)平臺進(jìn)行用戶注冊后,即可使用賬號密碼登錄,進(jìn)入“CA證書申領(lǐng)”模塊。現(xiàn)將CA證書申領(lǐng)和使用的相關(guān)事宜通知如下:
一、自2019年5月10日起,醫(yī)療器械申請人/注冊人可以通過eRPS系統(tǒng)開始申領(lǐng)CA證書。CA證書申領(lǐng)人/持有人應(yīng)是境內(nèi)第三類醫(yī)療器械申請人/注冊人或者進(jìn)口醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)的代理人。每個企業(yè)僅限申領(lǐng)一個具有簽章功能的CA證書。
二、申領(lǐng)人進(jìn)入醫(yī)療器械注冊企業(yè)服務(wù)平臺(平臺網(wǎng)址:http://erps.cmde.org.cn)進(jìn)行用戶注冊后,即可使用賬號密碼登錄,進(jìn)入“CA證書申領(lǐng)”模塊。關(guān)于CA申領(lǐng)操作流程和管理有關(guān)事宜的說明詳見附件。
三、使用CA證書的單位應(yīng)當(dāng)建立制度,明確CA證書的實際保管人(CA證書管理員)、使用權(quán)限、用途、登記等內(nèi)容。CA使用單位應(yīng)當(dāng)妥善保管我中心發(fā)放的數(shù)字證書、私鑰及保護(hù)密碼,避免泄漏、轉(zhuǎn)讓、轉(zhuǎn)借他人。如因用戶保管不善導(dǎo)致CA遭盜用、冒用、偽造或者篡改以及由此帶來的不良后果,由用戶自行承擔(dān)相關(guān)法律責(zé)任。
四、器審中心建立了電子申報系統(tǒng)運行服務(wù)保障小組,對企業(yè)在使用電子申報系統(tǒng)及CA證書認(rèn)證過程中出現(xiàn)的問題提供有效的幫助。申請人/注冊人可通過熱線電話、在線QQ交流群獲得遠(yuǎn)程幫助,也可在器審中心業(yè)務(wù)大廳獲得現(xiàn)場指導(dǎo)。