說明書是指由醫(yī)療器械注冊人或者備案人制作，隨產(chǎn)品提供給用戶，涵蓋該產(chǎn)品安全有效的基本信息，用以指導(dǎo)正確安裝、調(diào)試、操作、使用、維護(hù)、保養(yǎng)的技術(shù)文件。
摘要: 我國醫(yī)療器械法規(guī)體系的構(gòu)建始于2000年《醫(yī)療器械管理條例》的實(shí)施，經(jīng)過2014年、2017年的2次修訂后，法規(guī)體系的框架已經(jīng)基本確立。為了方便醫(yī)療器械注冊人員快速掌握法規(guī)文件要點(diǎn)，本文基于國家食品藥品監(jiān)督管理總局《醫(yī)療器械說明書和標(biāo)簽管理規(guī)定》(國家食品藥品監(jiān)督管理總局令第6號)的有關(guān)要求，對醫(yī)療器械說明書編寫的格式及各項內(nèi)容的撰寫進(jìn)行了詳細(xì)的說明，其目的是為企業(yè)編寫醫(yī)療器械說明書提供指導(dǎo)。
《醫(yī)療器械說明書和標(biāo)簽管理規(guī)定》（國家食品藥品監(jiān)督管理總局令第6號）第三條明確規(guī)定：醫(yī)療器械說明書是指由醫(yī)療器械注冊人或者備案人制作，隨產(chǎn)品提供給用戶，涵蓋該產(chǎn)品安全有效的基本信息，用以指導(dǎo)正確安裝、調(diào)試、操作、使用、維護(hù)、保養(yǎng)的技術(shù)文件。
日常工作中，說明書不僅指我們所說的說明書，關(guān)于隨產(chǎn)品提供給用戶的產(chǎn)品說明的最常見文件，比如：快速操作卡、用戶指南、產(chǎn)品說明書、使用手冊等。而說明書是必不可少的。有的叫法不同，為了幫助用戶快速和正確使用設(shè)備，有的廠商會附快速操作卡，或是貼附于器械機(jī)身。只要是隨產(chǎn)品提供，均屬于管控范疇。
二、醫(yī)療器械說明書主要包括的內(nèi)容
依據(jù)《醫(yī)療器械說明書和標(biāo)簽管理規(guī)定》（國家食品藥品監(jiān)督管理總局令第6號）第十條，醫(yī)療器械說明書一般應(yīng)當(dāng)包括以下內(nèi)容：
1、產(chǎn)品名稱、型號、規(guī)格；
2、注冊人或者備案人的名稱、住所、聯(lián)系方式及售后服務(wù)單位，進(jìn)口醫(yī)療器械還應(yīng)當(dāng)載明代理人的名稱、住所及聯(lián)系方式；
3、生產(chǎn)企業(yè)的名稱、住所、生產(chǎn)地址、聯(lián)系方式及生產(chǎn)許可證編號或者生產(chǎn)備案憑證編號，委托生產(chǎn)的還應(yīng)當(dāng)標(biāo)注受托企業(yè)的名稱、住所、生產(chǎn)地址、生產(chǎn)許可證編號或者生產(chǎn)備案憑證編號；
4、醫(yī)療器械注冊證編號或者備案憑證編號；
5、產(chǎn)品技術(shù)要求的編號；
6、產(chǎn)品性能、主要結(jié)構(gòu)組成或者成分、適用范圍；
7、禁忌癥、注意事項、警示以及提示的內(nèi)容；
8、安裝和使用說明或者圖示，由消費(fèi)者個人自行使用的醫(yī)療器械還應(yīng)當(dāng)具有安全使用的特別說明；
9、產(chǎn)品維護(hù)和保養(yǎng)方法，特殊儲存、運(yùn)輸條件、方法；
10、生產(chǎn)日期，使用期限或者失效日期；
11、配件清單，包括配件、附屬品、損耗品更換周期以及更換方法的說明等；
12、醫(yī)療器械標(biāo)簽所用的圖形、符號、縮寫等內(nèi)容的解釋；
13、說明書的編制或者修訂日期；
14、其他應(yīng)當(dāng)標(biāo)注的內(nèi)容。
對于重復(fù)使用的醫(yī)療器械，依據(jù)《醫(yī)療器械說明書和標(biāo)簽管理規(guī)定》（食品藥品監(jiān)督管理總局令第6號）第十二條規(guī)定，應(yīng)當(dāng)在說明書中明確重復(fù)使用的處理過程，包括清潔、消毒、包裝及滅菌的方法和重復(fù)使用的次數(shù)或者其他限制。
關(guān)于體外診斷試劑通用說明書則包括（某些項不適用的，則可缺?。?/span>
1、產(chǎn)品名稱；
2、包裝規(guī)格；
3、預(yù)期用途；
4、檢驗(yàn)原理；
5、主要組成成分；
6、儲存條件及有效期；
7、適用儀器；
8、樣本要求；
9、檢驗(yàn)方法；
10、陽性判斷值或者參考區(qū)間；
11、檢驗(yàn)結(jié)果的解釋；
12、檢驗(yàn)方法的局限性；
13、產(chǎn)品性能指標(biāo)；
14、注意事項；
15、標(biāo)識的解釋；
16、參考文獻(xiàn)；
17、基本信息；
18、醫(yī)療器械注冊證編號/產(chǎn)品技術(shù)要求編號（或者醫(yī)療器械備案憑證編號/產(chǎn)品技術(shù)要求編號）；
19、說明書核準(zhǔn)及修改日期。
四、醫(yī)療器械注冊中涉及的說明書的注意事項
醫(yī)療器械注冊要求中，根據(jù)《醫(yī)療器械說明書和標(biāo)簽管理規(guī)定》（國家食品藥品監(jiān)督管理總局令第6號）從第四條到第九條，規(guī)定了說明書及標(biāo)簽應(yīng)當(dāng)：
1、內(nèi)容與產(chǎn)品特性（預(yù)期、功能、性能等）相一致；
2、內(nèi)容與注冊或備案的內(nèi)容相一致；
3、所使用的專業(yè)術(shù)語、診療結(jié)果、臨床表述等應(yīng)符合國家相關(guān)標(biāo)準(zhǔn)；
4、產(chǎn)品名稱應(yīng)符合《醫(yī)療器械通用名稱命名規(guī)則》（國家食品藥品監(jiān)督管理總局令第19號）、與注冊證中的產(chǎn)品名稱一致、產(chǎn)品名稱應(yīng)清晰標(biāo)明在顯著位置；
5、產(chǎn)品最小單元至少應(yīng)包括說明書、標(biāo)簽；
6、內(nèi)容涉及的文字、符號、表格、數(shù)字、圖形等應(yīng)當(dāng)準(zhǔn)確、清晰、規(guī)范。
五、本文所涉及法規(guī)文件
（一）《醫(yī)療器械監(jiān)督管理條例》（國務(wù)院令第650號）
修訂日期：2014年2月12日國務(wù)院第39次常務(wù)會議修訂通過，2014年6月1日施行；2017年5月4日第二次修訂。
施行日期：2017年5月19日公布并施行。
（二）《醫(yī)療器械注冊管理辦法》（國家食品藥品監(jiān)督管理總局令第4號）
發(fā)布日期：2014年7月30日
施行日期：2014年10月1日
（三）《醫(yī)療器械通用名稱命名規(guī)則》（國家食品藥品監(jiān)督管理總局令第19號）
發(fā)布日期：2015年12月21日
施行日期：2016年4月1日
（四）《國家食品藥品監(jiān)督管理總局關(guān)于發(fā)布醫(yī)療器械產(chǎn)品技術(shù)要求編寫指導(dǎo)原則的通告》（第9號）
發(fā)布日期：2014年5月30日
（五）《國家食品藥品監(jiān)督管理總局關(guān)于公布醫(yī)療器械注冊申報資料要求和批準(zhǔn)證明文件格式的公告》（2014年第43號）
發(fā)布日期：2014年9月5日
施行日期：2014年10月1日
（六）《醫(yī)療器械說明書和標(biāo)簽管理規(guī)定》（國家食品藥品監(jiān)督管理總局令第6號）
發(fā)布日期：2014年7月30日
實(shí)行日期：2014年10月1日
（七）《體外診斷試劑說明書編寫指導(dǎo)原則》（2014年第17號）
發(fā)布日期：2014年9月11日
施行日期：2014年10月1日