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如何編寫醫(yī)療器械注冊說明書
發(fā)布日期:2019-05-28 23:15瀏覽次數(shù):3817次
說明書是指由醫(yī)療器械注冊人或者備案人制作,隨產(chǎn)品提供給用戶,涵蓋該產(chǎn)品安全有效的基本信息,用以指導(dǎo)正確安裝、調(diào)試、操作、使用、維護(hù)、保養(yǎng)的技術(shù)文件。

摘要: 我國醫(yī)療器械法規(guī)體系的構(gòu)建始于2000年《醫(yī)療器械管理條例》的實(shí)施,經(jīng)過2014年、2017年的2次修訂后,法規(guī)體系的框架已經(jīng)基本確立。為了方便醫(yī)療器械注冊人員快速掌握法規(guī)文件要點(diǎn),本文基于國家食品藥品監(jiān)督管理總局《醫(yī)療器械說明書和標(biāo)簽管理規(guī)定》(國家食品藥品監(jiān)督管理總局令第6號)的有關(guān)要求,對醫(yī)療器械說明書編寫的格式及各項內(nèi)容的撰寫進(jìn)行了詳細(xì)的說明其目的是為企業(yè)編寫醫(yī)療器械說明書提供指導(dǎo)。


醫(yī)療器械注冊.jpg


一、什么是醫(yī)療器械說明書


《醫(yī)療器械說明書和標(biāo)簽管理規(guī)定》(國家食品藥品監(jiān)督管理總局令第6號)第三條明確規(guī)定:醫(yī)療器械說明書是指由醫(yī)療器械注冊人或者備案人制作,隨產(chǎn)品提供給用戶,涵蓋該產(chǎn)品安全有效的基本信息,用以指導(dǎo)正確安裝、調(diào)試、操作、使用、維護(hù)、保養(yǎng)的技術(shù)文件。


日常工作中,說明書不僅指我們所說的說明書,關(guān)于隨產(chǎn)品提供給用戶的產(chǎn)品說明的最常見文件,比如:快速操作卡、用戶指南、產(chǎn)品說明書、使用手冊等。而說明書是必不可少的。有的叫法不同,為了幫助用戶快速和正確使用設(shè)備,有的廠商會附快速操作卡,或是貼附于器械機(jī)身。只要是隨產(chǎn)品提供,均屬于管控范疇。


二、醫(yī)療器械說明書主要包括的內(nèi)容


依據(jù)《醫(yī)療器械說明書和標(biāo)簽管理規(guī)定》(國家食品藥品監(jiān)督管理總局令第6號)第十條,醫(yī)療器械說明書一般應(yīng)當(dāng)包括以下內(nèi)容:

1、產(chǎn)品名稱、型號、規(guī)格;

2、注冊人或者備案人的名稱、住所、聯(lián)系方式及售后服務(wù)單位,進(jìn)口醫(yī)療器械還應(yīng)當(dāng)載明代理人的名稱、住所及聯(lián)系方式;

3、生產(chǎn)企業(yè)的名稱、住所、生產(chǎn)地址、聯(lián)系方式及生產(chǎn)許可證編號或者生產(chǎn)備案憑證編號,委托生產(chǎn)的還應(yīng)當(dāng)標(biāo)注受托企業(yè)的名稱、住所、生產(chǎn)地址、生產(chǎn)許可證編號或者生產(chǎn)備案憑證編號;

4、醫(yī)療器械注冊證編號或者備案憑證編號;

5、產(chǎn)品技術(shù)要求的編號;

6、產(chǎn)品性能、主要結(jié)構(gòu)組成或者成分、適用范圍;

7、禁忌癥、注意事項、警示以及提示的內(nèi)容;

8、安裝和使用說明或者圖示,由消費(fèi)者個人自行使用的醫(yī)療器械還應(yīng)當(dāng)具有安全使用的特別說明;

9、產(chǎn)品維護(hù)和保養(yǎng)方法,特殊儲存、運(yùn)輸條件、方法;

10、生產(chǎn)日期,使用期限或者失效日期;

11、配件清單,包括配件、附屬品、損耗品更換周期以及更換方法的說明等;

12、醫(yī)療器械標(biāo)簽所用的圖形、符號、縮寫等內(nèi)容的解釋;

13、說明書的編制或者修訂日期;

14、其他應(yīng)當(dāng)標(biāo)注的內(nèi)容。


對于重復(fù)使用的醫(yī)療器械,依據(jù)《醫(yī)療器械說明書和標(biāo)簽管理規(guī)定》(食品藥品監(jiān)督管理總局令第6號)第十二條規(guī)定,應(yīng)當(dāng)在說明書中明確重復(fù)使用的處理過程,包括清潔、消毒、包裝及滅菌的方法和重復(fù)使用的次數(shù)或者其他限制。


三、體外診斷試劑通用說明書的主要內(nèi)容

 

關(guān)于體外診斷試劑通用說明書則包括(某些項不適用的,則可缺?。?/span>

1、產(chǎn)品名稱;

2、包裝規(guī)格;

3、預(yù)期用途;

4、檢驗(yàn)原理;

5、主要組成成分;

6、儲存條件及有效期;

7、適用儀器;

8、樣本要求;

9、檢驗(yàn)方法;

10、陽性判斷值或者參考區(qū)間;

11、檢驗(yàn)結(jié)果的解釋;

12、檢驗(yàn)方法的局限性;

13、產(chǎn)品性能指標(biāo);

14、注意事項;

15、標(biāo)識的解釋;

16、參考文獻(xiàn);

17、基本信息;

18、醫(yī)療器械注冊證編號/產(chǎn)品技術(shù)要求編號(或者醫(yī)療器械備案憑證編號/產(chǎn)品技術(shù)要求編號);

19、說明書核準(zhǔn)及修改日期。

 

四、醫(yī)療器械注冊中涉及的說明書的注意事項


醫(yī)療器械注冊要求中,根據(jù)《醫(yī)療器械說明書和標(biāo)簽管理規(guī)定》(國家食品藥品監(jiān)督管理總局令第6號)從第四條到第九條,規(guī)定了說明書及標(biāo)簽應(yīng)當(dāng):

1、內(nèi)容與產(chǎn)品特性(預(yù)期、功能、性能等)相一致;

2、內(nèi)容與注冊或備案的內(nèi)容相一致;

3、所使用的專業(yè)術(shù)語、診療結(jié)果、臨床表述等應(yīng)符合國家相關(guān)標(biāo)準(zhǔn);

4、產(chǎn)品名稱應(yīng)符合《醫(yī)療器械通用名稱命名規(guī)則》(國家食品藥品監(jiān)督管理總局令第19號)、與注冊證中的產(chǎn)品名稱一致、產(chǎn)品名稱應(yīng)清晰標(biāo)明在顯著位置;

5、產(chǎn)品最小單元至少應(yīng)包括說明書、標(biāo)簽;

6、內(nèi)容涉及的文字、符號、表格、數(shù)字、圖形等應(yīng)當(dāng)準(zhǔn)確、清晰、規(guī)范。


五、本文所涉及法規(guī)文件


(一)《醫(yī)療器械監(jiān)督管理條例》(國務(wù)院令第650號)
修訂日期:2014年2月12日國務(wù)院第39次常務(wù)會議修訂通過,2014年6月1日施行;2017年5月4日第二次修訂。
施行日期:2017年5月19日公布并施行。
(二)《
醫(yī)療器械注冊管理辦法》(國家食品藥品監(jiān)督管理總局令第4號)
發(fā)布日期:2014年7月30日
施行日期:2014年10月1日
(三)《醫(yī)療器械通用名稱命名規(guī)則》(國家食品藥品監(jiān)督管理總局令第19號)
發(fā)布日期:2015年12月21日
施行日期:2016年4月1日
(四)《國家食品藥品監(jiān)督管理總局關(guān)于發(fā)布醫(yī)療器械產(chǎn)品技術(shù)要求編寫指導(dǎo)原則的通告》(第9號) 
發(fā)布日期:2014年5月30日
(五)《國家食品藥品監(jiān)督管理總局關(guān)于公布醫(yī)療器械注冊申報資料要求和批準(zhǔn)證明文件格式的公告》(2014年第43號)
發(fā)布日期:2014年9月5日
施行日期:2014年10月1日
(六)《醫(yī)療器械說明書和標(biāo)簽管理規(guī)定》(國家食品藥品監(jiān)督管理總局令第6號)
發(fā)布日期:2014年7月30日
實(shí)行日期:2014年10月1日
(七)《體外診斷試劑說明書編寫指導(dǎo)原則》(2014年第17號) 
發(fā)布日期:2014年9月11日
施行日期:2014年10月1日


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