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醫(yī)療器械經營許可證應該怎樣辦理?
發(fā)布日期:2019-05-28 00:00瀏覽次數:2931次
醫(yī)療器經營許可證辦理難是很正常的現象;我國醫(yī)療器械種類多、跨度大,小到壓舌板、口罩,大到核磁共振儀器等各種類型的診療設備,各種產品風險差異大,既有直接影響生命安全的植入性器械,也有對身體健康沒有直接影響的輔助器械。國家為了保證醫(yī)療器械產品的質量及安全,提高醫(yī)療單位使用醫(yī)療器械安全責任意識、質量意識、風險意識和對醫(yī)療器械風險的控制、降低、消除能力,加大了對醫(yī)療器械單位的監(jiān)管力度。

醫(yī)療器械經營許可辦理難是很正常的現象;我國醫(yī)療器械種類多、跨度大,小到壓舌板、口罩,大到核磁共振儀器等各種類型的診療設備,各種產品風險差異大,既有直接影響生命安全的植入性器械,也有對身體健康沒有直接影響的輔助器械。

國家為了保證醫(yī)療器械產品的質量及安全,提高醫(yī)療單位使用醫(yī)療器械安全責任意識、質量意識、風險意識和對醫(yī)療器械風險的控制、降低、消除能力,加大了對醫(yī)療器械單位的監(jiān)管力度。最近有朋友問到辦理醫(yī)療器械經營許可證都快三個月了,還是沒有拿到證,申報資料總是做錯,辦公室、倉庫不符合要求,人員要求達不到,倉庫的布置也不符合規(guī)范等。后來找到我們才解決了各種疑難問題,并拿到證書。現分享出來,希望對大家也有幫助。 

醫(yī)療器械經營許可.jpeg

一、辦理條件

1. 有確定的企業(yè)名稱和經營范圍
       2. 有符合法律、法規(guī)規(guī)定的章程
       3. 有與開展業(yè)務相適應的固定的經營場所及倉庫場所
       4. 有與開展業(yè)務相適應的設施設備
       5. 有符合法律、行政法規(guī)規(guī)定的醫(yī)療器械管理制度。
       6. 法律、行政法規(guī)規(guī)定的其他條件

二、醫(yī)療器械經營許可證資料

1. 法人身份證明及畢業(yè)證明材料  

2. 辦公室及倉庫場地使用證明、租賃合同  

3. 辦公室及倉庫設施設備  

4. 管理規(guī)章制度  

5. 質量負責人身份證明及畢業(yè)證明材料  

6. 符合要求的管理軟件  

7. 法律、行政法規(guī)規(guī)定的其他條件   

三、流程

準備資料-布置現場-提交資料-受理-現場檢查驗收-發(fā)證

四、醫(yī)療器械經營許可證注意事項    

1. 公司的申請條件是否滿足要求  

2. 辦公地址與倉庫地址是否符合要求  

3. 什么樣的公司能申請  

4.設施設備需要具備哪些


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