中國(guó)目前醫(yī)療器械臨床試驗(yàn)的現(xiàn)狀是由申辦方自己開(kāi)展；或者是外包給CRO，由CRO進(jìn)行項(xiàng)目管理。根據(jù)目前國(guó)內(nèi)臨床試驗(yàn)形式及國(guó)內(nèi)制藥企業(yè)臨床團(tuán)隊(duì)的實(shí)力，CRO是企業(yè)值得考慮借用的一種外部資源。
中國(guó)目前醫(yī)療器械臨床試驗(yàn)的現(xiàn)狀是由申辦方自己開(kāi)展；或者是外包給CRO，由CRO進(jìn)行項(xiàng)目管理。根據(jù)目前國(guó)內(nèi)臨床試驗(yàn)形式及國(guó)內(nèi)制藥企業(yè)臨床團(tuán)隊(duì)的實(shí)力，CRO是企業(yè)值得考慮借用的一種外部資源。CRO能夠在短時(shí)間內(nèi)迅速組織起一個(gè)具有高度專業(yè)化知識(shí)和豐富臨床研究經(jīng)驗(yàn)的臨床研究隊(duì)伍，為企業(yè)提供所需的技術(shù)支持和專業(yè)化服務(wù)，減輕企業(yè)人員及管理費(fèi)用負(fù)擔(dān)，并以高質(zhì)量、規(guī)范化的研究過(guò)程獲得最優(yōu)價(jià)值的臨床研究結(jié)果，用于臨床試驗(yàn)的報(bào)批和市場(chǎng)的推廣，從而降低企業(yè)投資風(fēng)險(xiǎn)。臨床試驗(yàn)的科學(xué)性和創(chuàng)新性主要體現(xiàn)在方案設(shè)計(jì)上，而把臨床試驗(yàn)規(guī)范化、標(biāo)準(zhǔn)化的完成，項(xiàng)目管理上需要花功夫。尤其是在目前國(guó)家對(duì)臨床試驗(yàn)的嚴(yán)格監(jiān)管形勢(shì)下。原因如下：
原因一：臨床試驗(yàn)的投入高、周期長(zhǎng)、風(fēng)險(xiǎn)大
一項(xiàng)新藥的臨床試驗(yàn)，往往要經(jīng)歷I、II、III、IV期臨床試驗(yàn)，耗時(shí)六七年，投資幾千萬(wàn)元。即使是仿制藥，在722核查之后，費(fèi)用也一路飆升，完成一個(gè)仿制藥的一致性評(píng)價(jià)，也需要消費(fèi)近千萬(wàn)元。所以為降低風(fēng)險(xiǎn)，減少資源浪費(fèi)，需要重視項(xiàng)目管理，力求投入最少的資金，在最短的時(shí)間內(nèi)最大程度規(guī)避風(fēng)險(xiǎn)的完成臨床試驗(yàn)，從而實(shí)現(xiàn)利益最大化。
原因二：試驗(yàn)質(zhì)量日趨嚴(yán)格
722核查之后，國(guó)家局出臺(tái)了一系列相關(guān)政策法規(guī)，對(duì)臨床試驗(yàn)的質(zhì)量要求越來(lái)越高。以溫度記錄為例，早期僅要求提供溫度記錄，近來(lái)要求提供溫度計(jì)的合格證明、年校準(zhǔn)記錄、實(shí)時(shí)溫度監(jiān)控報(bào)警系統(tǒng)等，類似的各種要求在持續(xù)增加。尤其今年中國(guó)加入了ICH，今后國(guó)內(nèi)臨床試驗(yàn)的規(guī)范化、標(biāo)準(zhǔn)化程度將日趨國(guó)際化水平。
原因三：項(xiàng)目復(fù)雜程度不斷增加
現(xiàn)在開(kāi)展一個(gè)臨床試驗(yàn)，需要多方參與，包括申辦方、CRO、研究機(jī)構(gòu)、檢測(cè)單位、統(tǒng)計(jì)單位、招募公司、SMO、冷鏈運(yùn)輸公司、試劑耗材供應(yīng)商、文件印刷公司。也有越來(lái)越多的供應(yīng)商介入，如中心實(shí)驗(yàn)室、交互式語(yǔ)音/網(wǎng)絡(luò)應(yīng)答系統(tǒng)(IVRS/IWRS)、電子數(shù)據(jù)采集系統(tǒng)(EDC)、獨(dú)立的數(shù)據(jù)安全監(jiān)察委員會(huì)(DSMB)等等。
在目前的臨床試驗(yàn)形勢(shì)下，CRC成了臨床試驗(yàn)不可或缺的一部分。研究者承擔(dān)的工作越來(lái)越少，除了醫(yī)學(xué)操作和判斷，其他的工作大部分交給CRC具體執(zhí)行。而CRC在國(guó)內(nèi)更是一個(gè)新興行業(yè)，尚無(wú)相關(guān)政策法規(guī)出臺(tái)，對(duì)CRC亦無(wú)資質(zhì)審核標(biāo)準(zhǔn)，國(guó)內(nèi)經(jīng)過(guò)專業(yè)培訓(xùn)且有相關(guān)經(jīng)驗(yàn)的CRC少之又少，很多都是剛畢業(yè)的大學(xué)生。
受試者招募也是同樣的情況，國(guó)內(nèi)缺乏有效的招募平臺(tái)和渠道，目前國(guó)內(nèi)納入健康受試者開(kāi)展的臨床試驗(yàn)大部分通過(guò)招募公司來(lái)招募受試者。據(jù)了解，招募公司工作人員來(lái)自各行各業(yè)，對(duì)臨床試驗(yàn)并非有深刻理解，甚至不了解什么是臨床試驗(yàn)。
所以這樣水平的第三方公司介入臨床試驗(yàn)，對(duì)于質(zhì)量而言，并非好事，也給項(xiàng)目管理造成了困難。
原因四：研究機(jī)構(gòu)資源緊缺
中國(guó)臨床試驗(yàn)的一個(gè)特殊國(guó)情是需要選擇藥監(jiān)局認(rèn)證過(guò)的基地，這與目前中國(guó)臨床試驗(yàn)的高速發(fā)展現(xiàn)狀是不匹配的，造成的后果是大量的試驗(yàn)涌向少數(shù)醫(yī)院，某些中心不堪重負(fù)，直接影響項(xiàng)目的進(jìn)度和質(zhì)量。
我國(guó)GCP機(jī)構(gòu)區(qū)域分布
原因五：人員流動(dòng)率較高
由于行業(yè)的高速發(fā)展，提供了大量新崗位，也造成整個(gè)行業(yè)較高的流動(dòng)率，這對(duì)于項(xiàng)目管理影響非常大。新人加入的培訓(xùn)和工作交接直接損耗大量時(shí)間、人力和物力，每次交接都是項(xiàng)目質(zhì)量的潛在威脅。由于行業(yè)擴(kuò)張速度大于人才儲(chǔ)備，導(dǎo)致一些沒(méi)有經(jīng)過(guò)完善培訓(xùn)和考核的新人直接上崗，專業(yè)素質(zhì)和經(jīng)驗(yàn)不夠，同樣影響這項(xiàng)目進(jìn)度和質(zhì)量。