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醫(yī)療器械臨床試驗(yàn)方案有哪些內(nèi)容?
發(fā)布日期:2019-06-09 23:31瀏覽次數(shù):4244次
在中華人民共和國境內(nèi)開展醫(yī)療器械臨床試驗(yàn),應(yīng)當(dāng)遵循《醫(yī)療器械臨床試驗(yàn)質(zhì)量管理規(guī)范》。本規(guī)范涵蓋醫(yī)療器械臨床試驗(yàn)全過程,包括臨床試驗(yàn)的方案設(shè)計、實(shí)施、監(jiān)查、核查、檢查,以及數(shù)據(jù)的采集、記錄,分析總結(jié)和報告等。

根據(jù)國家食品藥品監(jiān)督管理總局局務(wù)會議、國家衛(wèi)生和計劃生育委員會委主任會議審議通過,并于2016年6月1日起施行的《醫(yī)療器械臨床試驗(yàn)質(zhì)量管理規(guī)范》第四章第二十八條規(guī)定,醫(yī)療器械臨床試驗(yàn)方案應(yīng)當(dāng)包括以下內(nèi)容:  

 醫(yī)療器械臨床試驗(yàn).jpg

方法/步驟

 ?。ㄒ唬┮话阈畔?;
 ?。ǘ┡R床試驗(yàn)的背景資料;
  (三)試驗(yàn)?zāi)康模?br/>  ?。ㄋ模┰囼?yàn)設(shè)計;
 ?。ㄎ澹┌踩栽u價方法;
  (六)有效性評價方法;
  (七)統(tǒng)計學(xué)考慮;
 ?。ò耍εR床試驗(yàn)方案修正的規(guī)定;
 ?。ň牛Σ涣际录推餍等毕輬蟾娴囊?guī)定;
  (十)直接訪問源數(shù)據(jù)、文件;
  (十一)臨床試驗(yàn)涉及的倫理問題和說明以及知情同意書文本;
 ?。ㄊ?shù)據(jù)處理與記錄保存;
  (十三)財務(wù)和保險;
  (十四)試驗(yàn)結(jié)果發(fā)表約定。

 

注意事項(xiàng):

1. 醫(yī)療器械臨床試驗(yàn)方案是闡明試驗(yàn)?zāi)康摹L(fēng)險分析、總體設(shè)計、試驗(yàn)方法和步驟等內(nèi)容的文件。

2. 醫(yī)療器械臨床試驗(yàn)開始前應(yīng)當(dāng)制定試驗(yàn)方案,醫(yī)療器械臨床試驗(yàn)必須按照該試驗(yàn)方案進(jìn)行。



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